某一小分子化药，非抗肿瘤，SAD获批后，与其他已上市联用，实操时需要再次递交IND吗？

临床试验期间新增适应症的沟通交流，一定要交临床综述、风险管理计划吗？

我们交了。

现在做BE，BE备案半个月后可以进行入组么？上市申请会不会直接不批准？

这个等待期还未正式实施，所以现在还是要按照30天。

现在审评糊名制，是不是在申请人之窗还是可以书面形式与审判员沟通，只是不知道对方是谁了而已，是这样吗？

会在申请人之窗发消息，也可能打电话。

参比制剂有效期36个月，我们稳定性研究60个月，我们可以申请有效期60个月吗？

可以申请。

我们有个品种是去年8月受理的，质量标准参考的是20版的，CDE审评时会要求标准升级参考25版的吗？

最后核对的时候改了就行。

原料药补正期间决定撤回申请的话，需要怎么走流程呢？是否需要和受理审查老师解释说明原因？

我在受理阶段撤回过，老实说不用提交在公文窗口，把公文发受理老师邮箱。

API的工艺信息表中“拟定商业生产批量（范围）”写的是范围还是定值？

正常来说，您应该先根据前期的生产数据拟定商业化批量范围，然后再去用工艺验证批去验证这个范围就比较合理。CDE 认为您工艺验证的批量范围不足以支持现在拟定的商业化生产范围，目前需要根据工艺验证的批量范围

中药补充申请要eCTD格式吗？

可以光盘也可以网络传输。

审评过程中拟变更持有人，另外还想增加一个A状态的原料，应如何提交变更？有先后顺序吗？

药品上市注册申请审评期间确需发生变更的，鼓励申请人提前与药审中心沟通交流。发生技术变更的，其变更事项分类和技术要求参照已上市药品变更相关指导原则的要求执行。发生除重大变更以外的其他涉及技术的变更，申请