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审评中心对校正因子使用有什么特殊的要求吗？有关物质主方法色谱条件和溶液配制均与欧洲药典方法一致，采用欧洲药典方法用自制样品进行方法学验证，得到的校正因子为5.83；但是该杂质欧洲药典收载的校正因子为5.0，项目组直接选用5.0作为校正因子，是否存在较大风险？
首先要分析查找校正因子有差异的原因，其次，你实际测得为较大值，然后采用较小值，会有放宽限度嫌疑。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:07:00 -
已上市中药制剂增加儿童用药信息现在是什么流程？
走补充申请要有临床数据。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:06:24 -
药物警戒负责人变更需要到哪里进行呢，在政务服务中心没有找到相关的变更？
不良反应监测中心去变，做好内部变更。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:06:01 -
上市申请过程中，发补让改质量标准，需要中检院单项标准复核+检验。要在提交发补资料时就提供给CDE中检院的报告吗？还是先交发补资料，CDE同意这样改质量标准后，再找中检院呢？
顺序是申请人根据CDE发补意见修订质量标准，然后提交资料和样品（如果原注册检验样品数量够，可以不再提交样品）给中检院，中检院出具接收单。申请人提交发补资料至CDE，如果此时中检院已经出具检测报告（一般
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:05:06 -
A公司中试规模条件下生产样品用于1/2期临床试验，现项目需转移B公司，在B处进行工艺放大和3期临床样品制备，是否需要在三期临床前在CDE进行场地变更的补充申请？
创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)中，原料和制剂项生产产地变更项下重大变更“包括但不限于：增加或替换生产场地（早期临床阶段，采用常规处方工艺的普通口服制剂可除外）”重大变更是指经
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:13:35 -
制剂处方中某辅料用量发生变化，该辅料用量变更关联了制剂中pH调节剂用量的变更， pH调节剂的用量变更是否需要纳入所有辅料变更总和？
建议纳入所有辅料变更总和。《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中仅提到变更非无菌半固体制剂的辅料用量时“防腐剂的变化单独计算，不计入变更量总和”。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:13:21 -
我公司是属于委托生产，目前的情况的该产品1期和2期是西林瓶包装形式，在受托生产企业A车间进行临床样品生产，计划在临床3期第一批临床产品生产时改为预灌封包装形式，并在受托生产企业B车间，问题1：是进行相关的试生产和稳定性研究及其他研究再发起吗？问题2：变更需要怎么评估，先后流程是怎样？问题3：涉及注册方面发起变更后进行相关研究后再提交CDE进行补充申请？
（1）进行相关的试生产和稳定性研究及其他研究再发起。
（2）变更可以参考《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》进行评估识别，临床试验期间药学变更按照对临床受试者安全性、临床试验
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:13:05 -
核准包装标签时，需要按内标签、外标签依次呈现各自内容吗，还是把所有需要体现的内容按条目合在一起就行？之前有个品种是按各自体现的，但是还没有拿到最后批准的标签。目前的一个品种提交的是各自的彩色设计稿，但是CDE核准时只给了一个合在一起的让确认。上市时彩色设计稿还需要去省局备案吗？会要求内外标签必须跟核准的标签条目完全一致吗，可以少项目吗？
如果没有内容的变更，上市时彩色设计稿不需要去省局备案。获批后增加一致性评价标识，要把标签和说明书去省局备案。标签条目不改变，只增加一致性评价标识。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:12:43 -
我们有一个注射剂，质量标准在省所复核的时候，省所对无菌方法提出发补，我们重新进行了验证，请问后续应该怎么向省所和CDE提交我们修改的方法验证资料呢？
如果意见是在发补资料提交后才出来的，你可以联系审评老师看怎么递交。如果在发补资料提交前出来的，就放到发补资料里面一起。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:12:17 -
从国外进口一个原料药生产药品，药品出口至国外不在国内上市销售，进口这个原料药需要什么程序吗？
来料加工手册。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:11:39
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
