固体制剂的两种包材（胶囊规格相同，铝塑和瓶装），可以公用申报资料吗？

网络传输，指定传输用户，必须得指定申请了ukey得的子账户吗，只有账户没有申请过ukey不能指定吗？

最好是，说是不绑定，但是实际操作下来，更换不顺利会出各种问题。

我们拟仿制一个普通的OTC产品，在药审中心2020年08月27日公布的第一批无法推荐参比制剂的化学药品目录上，没有参比制剂。查了法规：在申报资料中提供不同来源已上市同品种的信息，包括但不限于品种基础信息（药品通用名称、英文名称、剂型、商品名、规格、持证商名称及地址、生产厂名称及地址、上市国家及时间等），合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、说明书（原件及中文翻译件）和实物照片等。提供不同来源的已上市同品种全面的质量研究资料。这个参比制剂需要找几个厂家？各买几批？

目前无参比政策没放开，不在仿制药参比制剂目录上的仿制药申请不受理，你可以按照去年的无参比公告先走沟通交流申请下会议。

临床试验物质平衡研究，是否必须在3期临床开展前完成？

我们是跟三期临床研究一起做的。

CDE有强制要求IND时要交In Use的数据吗？

我们没交，批件上写后面要提交这方面数据了，但是给批下来了。有就写，但是没有也不影响批准，我们操作下来是这样，但后续肯定要有。

S6包材部分必须要提交COA吗，注册国家提供的指南只要求提供质量标准？

必须，附扫描件上去。

创新药临床试验期间场地变更，是提供1批的检测数据还是3批检测数据？

按《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》这个就是3批。

EOP2沟通交流会议可以单独只问三期临床的问题吗？会被cde挑战吗？

可以的，可以多次沟通。

进口原料药备案申请表，在NMPA系统里填写吗？选不了“标记为A的境外生产原料药备案”。

把申请表信息都填完了就自动变了，主要是下面那个非制剂选项。

定入质量标准的项目，可以委外吗？

上市后产品，定入质量标准的项目尽量不要委托检验，除非所使用的仪器设备价格昂贵，使用频率较低。