-
变更在审项目的联系人如何操作？
我们提交了公文变更的，所有项目都写在一起，通过公文提交变更。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-28 18:20:03 -
按一致性评价申报和按照4类申报，获批后续有什么区别吗？
一致性评价申报是针对有注册证书的品种，如果持有人已经持有一个品种注册证书，是无法再进行同品种4类仿制药申报的。
如果是不同持有人，一个按一致性评价申报，另一按4类申报，获批后没有实质性区别，按4类申
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-21 19:15:56 -
IND申报批次的稳定性研究的样品，是否需要考虑市售包装形式，比如是否要装小盒后才能进行稳定性研究？
稳定性研究一般要求采用模拟市售包装进行，但一般情况下，对产品稳定性影响较大的是内包装，外包装如小盒类对产品稳定性不会产生实质性影响，这种情况下，也可以选择不带外包装。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-21 19:15:33 -
溶液配置的SOP，是统一写还是需要每种溶液写一种？
五年前我们这样操作过，GMP检查是没有通过的。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2025-05-21 19:15:10 -
已上市产品，国家局批准时无注册商标信息，拟在包装标签上再增加一个已注册的商标logo，是需要备案还是报年报？
只增加商标不用备案，我们企业是有按照微小走变更的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-21 19:14:26 -
补充申请中临床试验机构备案证明，是提供“临床试验机构备案管理信息平台”中的截图吗？还是什么其他资料？
可以用这个。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-21 19:14:07 -
同一个公司能有同一个API单方的两种制剂吗？API含量一致，工艺处方不一致？
不同剂型或者不同规格可以。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-05-21 19:13:46 -
申请关联审评的原料药，需要在原料药申报资料中写明后期关联的制剂生产企业和制剂申报的注册分类吗？
我们遇到过，需要在申请表的其他特别声明事项中备注所关联的制剂和生产厂家信息。我们主要就是在申请表和模块一说明函部分讲了一下。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-21 19:13:12 -
上海省局的再注册费用现在还是1万多么，还是恢复2万多了呀？
上海市药品监督管理局阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。上海市药品监督管理局继续执行《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-21 19:12:49 -
模块一1.3.6检查相关信息里的检验报告指的是什么呢？
三批自检，当然如果有省检最好。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-21 19:12:29
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
