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儿童用药的矫味剂可以和参比制剂不一致吗？
要评估这个矫味剂对儿童有没有安全性隐患的。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:25:10 -
某复方在报NDA的时候，因为单方还没批，按1类申报。然后在审评过程中，单方获批上市了，等复方后面再批上市，也不会把类别再调整成2.3了是吧？
类别以受理时界定的为基准。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:24:39 -
在写工艺验证时，数据是否只放关键工艺参数即可，还是重要和关键都放呀？
参考下新发的那个工艺验证检查指南。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:24:20 -
CTA的对照药如果从境外进口，一定要和中国已批准的生产厂保持一致吗？
就是一次性进口批件，只要是国外合法的药品你都能进口进来，但是至于能不能用于临床试验对比研究，这个就是另一个问题。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:23:52 -
原料药提交登记资料后未缴费发了终止通知书了，怎么样重新恢复这个原料药的注册审评、检验呢？
重新递交，流程已经结束了。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:23:23 -
在中国clinical trial上注册临床试验，可以用A公司的账号提交B公司的项目吗？
sponsor那里应该是根据账号Organization Name自动填充的。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:23:04 -
国内制剂申报eCTD的项目，受理后光盘、档案袋封皮从哪个地方下载？网上预约吗？
网上预约那里有。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:22:42 -
医疗器械的申报资料有格式要求吗？比如字体行距等？
北京局不强制要求。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:22:23 -
4类仿制药的原料药也要交自评估报告吗？
要的。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:21:16 -
NDA申报时，M1中的1.3.6中的检查相关信息表中的受理号，是先空着还是写不适用，还是填IND时的受理号？
写无，斜杠，不适用都可以，不重要。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:20:58
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