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原料药韩国注册，这里的保密部分递交是直接选择对应的文件？在点击Transfer 之后网页一直报错：[首次提交] 只能在该文件夹内进行上传操作。
左侧栏里如果显示你提交的文件后就说明递交成功了，不会单独收到通知。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:33:08 -
说明书撰写应该和参比制剂一样还是应该按照已通过仿制药一致性评价的适应症一样？目前参比制剂还没有进口中国。
我们最近有一个写的和过评一致被补正了，受理要求和参比一致，过评那个叙述和参比差的有点多。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:32:26 -
一致性评价受理后，多久省局抽样，抽样是什么流程？
我们这边是收到注册检验通知书后，就向省局提抽样申请，然后就排队等，时间不定，有时候快，有时候一个多月。之后省局通知哪天过来抽，提前准备好样品啥的，抽就完了。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:32:07 -
一个3.2类的生物制品，注射剂，已有1个适应症获批上市了，现在要新增适应症，新增适应症的核查流程是否会跟首个适应症一样？药学核查是否还需要进行？GMP核查是否还要进行呢？
要看你药学部分的研究内容有没有改变，如果完全沿用之前的资料，是不需要的。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:31:41 -
对于IND申请的小微企业优惠申请，是否需要同时确认CDMO是否符合小微企业认定条件呢？药品注册收费标准的公告上写着“提交临床/上市注册申请须要求申请人和生产企业同时符合小微企业认定条件”。
IND申请，只需要确认申请人是否小微，不需要管CDMO，申请表上不要写生产企业相关信息。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:31:23 -
医院可以作为生产企业吗？
不可以，医院办理的应该是医疗机构制剂许可证。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:30:58 -
创新药申请上市的时候原料药资料是在制剂里边吗？是否可以和仿制药一样单独审评？
原料药需要单独登记，关联审评。IND原料药资料和制剂一起提交。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:12:34 -
参比制剂持证商变更了，然后去备案了，那要申报的话是在征求意见稿里有就行还是要等正式的参比制剂目录？
新报的话估计要在正式的参比制剂目录，不过现在资料准备好了的话，可以先交，看看有没有其他的问题。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:06:31 -
关于I期临床批（无菌药品）所用物料的检测放行问题，我们是委托在其他生产单位的GMP车间生产，但生产时所用物料的检测是否可以由我们自己检测？
若委托方具备相应检验资质和能力，可自行检测物料，但需确保检测符合GMP要求，并与受托方协调放行流程。无菌药品要特别关注其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的
注册圈柒柒
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2025-07-08 14:00:56 -
我们有个品种申报CEP，按照国内申报标准申报CEP，只是对比有关物质，含量等进行交叉验证，小项目比旋度，干燥失重方法没有对比，可以写按照中国通则直接写方法？还是有点不一样也可以直接按照EP通则？
首先要明确品种比旋度，干燥失重可以相关直接采用相关通则方法，如无其他变动，可以不进行相关验证。
注册圈柒柒
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2025-07-08 14:00:36
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
