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处于调研阶段，产品投入III期试验前肯定要做可比性研究，如果质量可比，用于临床了，变更前后的样品产生的临床数据需要做一个统计分析吗？是必须的吗？
如果产品质量和性能可以保证，比如变更前后是生物等效的，就不同统计分析了。分析了意义也不大。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:16:13 -
国内仿制药申报，原研进口注册标准中将某个基因毒性杂质定入了标准，已确定该杂质为原料药的工艺杂质（非降解杂质），仿制药所用的原料药工艺过程并不产生该杂质，仿制制剂的质量标准，能否根据上述理由，直接不将这个杂质订入标准呢？有没有遇到类似情况，没将这种杂质订入仿制制剂标准，但被CDE要求增订的呢？
如果根据原料药生产工艺，结合制剂生产商研究数据，确定仿制药所用的原料药工艺过程并不产生该杂质，且通过研究，确定该杂质为工艺杂质而不是降解杂质，则可以不订入制剂质量标准。订或不订，都需要提供研究数据支撑
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:29:58 -
在已获批的冻干粉针的药品包装盒中，加入一支用于复溶的注射用水（外购），注册路径和研究性工作有哪些？
首先需要根据品种情况去评估变更类别，然后确定变更研究内容，确定注册路径；至少是中等以上变更，如果通过评估为中等变更备案即可，如果为重大变更，则需要补充申请。评估思路可以从以下几个方面：是否影响原药品的
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:29:41 -
胶塞要符合usp的话前提是要符合87和88体内体外生物活性要求吗？
需要的，之前的经验是由胶塞厂家来声明符合USP 381通则，制剂厂家自己不需要做87和88的试验。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:29:24 -
进口药品ind申请表要填写二级包装厂吗？
不用。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:29:06 -
制剂的持有人和生产企业不是一个公司，在CFDI填写核查确认表是哪个公司填写呢？
持有人。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:28:49 -
CDE审评过程中联系方式进行变更，法规要求“由原受理部门审核后通知药品技术审评机构”，但是没有明确具体提交方式，是要提交公文吗？还是仅在申请人之窗基本信息那里改一下联系方式就可以了？
正规路径是递交公文，不过实践来看，公文不见得能到联系你的审评员手里。只能等CDE联系的时候让之前的联系人转告给审评员有新的联系人和电话，且CDE申请人之窗系统里提交资料时也把提交负责人换成新联系人。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:28:26 -
国内注册产品的COPP其中“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）”这个文件要求是指什么？
是的，一般都要提供。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:26:59 -
国内申报时提交的COA，但是目前标准已经升级好几个版本，也新增了一些项目，限度也有些变动，那这种情况，是让qc重新出一份coa，然后原来的那份也一起提交吗？
原来的不用交，直接用最新标准出coa就行。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:26:39 -
两个制剂规格发补，网络传输发补资料，是要预约两次传输任务，还是只预约一次关联受理号就行？
一套资料就一次，预约是所有受理号列入。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:26:19
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
