核查光盘，多规格共用一套申报资料的，光盘封面规格是写一个，还是都写？

都写，三个数据核对码都填上。

进口注册标准在中检所进行质量标准相关项的复核，若中检所没有相匹配的仪器，企业需要提供检测仪器和色谱柱吗？若需要，复核完成后会归还给企业吗？

协调至有仪器的口岸所。协调不了，就送，用完会给你寄回来。

说明书修订补充申请，发补资料是提交全部还是仅仅是变更后的资料呢？

按发补意见逐项回复并提交相关资料。

SUSAR我们是外包给CRO报的，他们报完了我们在CDE申请人之窗能看到吗？

用gateway递交的看不到。

沟通交流会议在反馈前会不会给联系人打电话告知？

一般不打，很少情况老师确认一些细节会打。

2025版药典10.01开始实施，现在起草文件或者质量标准时，参考文献内容写2025版中国药典，还是2020？

俄罗斯市场，我们是API厂家，API给俄罗斯制剂客户，客户要求我们在官方要求的时候，提供俄文版保密部分资料。官方真的有来要保密资料的情况吗？如果要的话，一般要多少时间内提供呢？

我们也是这样，但是一直没官方来要，也不知道客户那边是什么情况，估计都有一两年了。

模块三里已经放了药用辅料及药包材的资质文件和检验报告的附件， 1.3.7.1里药用辅料和包材处是否还要再重复放一遍？

不用重复。

2.3类中药如果药材供应商有多家，那合法来源证明文件中，不同供应商的资质、检验报告、发票等都要提供吗？还是提供一家供应商的就可以？

都要。先把关键批次资料收集了（报批资料里的毒理批、临床批、验证批等）提交，后续如审评老师要求再整理提交。

中间体储存时限的变更，对于延长时限一般是按照微小还是中等来走？从哪些方面进行评价呢？

可以与当地药监部门沟通，建议至少按中等变更走，可以参考制剂延长有效期变更，从延长中间体储存时限对中间体关键质量属性的影响及对成品关键质量属性的影响去评价。