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到了这个文件制作与审核审批的环节需要多少个工作日才到制证？还是这个步骤完结就是制证了？
完结后制证，最长20个工作日。
注册圈柒柒
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2025-06-11 12:56:27 -
现在不涉及现场核查的补充申请，还需要递交光盘吗？
不需要。
注册圈柒柒
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2025-06-11 12:56:02 -
已获得生产工艺变更的补充申请批件，有效期批准为24个月，现完成了36个月稳定性考察，需要报延长有效期，请问是否按中等变更备案执行？
是的，中等备案。
注册圈柒柒
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2025-06-11 12:55:43 -
BE的仿制药4类，临床进行备案就好，不需要申报，那给国家局的注册费是18.36万还是 31.8万呢？
31.8万。
注册圈柒柒
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2025-06-11 12:55:25 -
国内ind递交时，对于没有在cde辅包登记的，需要按照56号文准备辅料包材的DMF文件吗？
一般都是需要交的。
注册圈柒柒
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2025-06-11 12:55:06 -
变更主体持有人的申请表里面注册申请人的生产地址写无吗，仅持有人主体变更，其他如生产地址，质量标准工艺等都不变？
写批准的生产企业地址，不能写无，申请表生产企业是盖章的。
注册圈柒柒
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2025-06-11 12:54:41 -
制剂成品中辅料内控按2020版药典执行，现对比2025版药典要求，少了检项，对比我们内控标准符合2025版药典要求，继续按原批准内控标准检验，还是可按2025年新版药典变更内控标准少几个检项？
应该是继续按原批准内控标准检验。
注册圈柒柒
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2025-06-11 12:54:02 -
上市后如果同时增加两个生产场地生产，可以同时申报补充申请吗，在一个补充申请中申报两个场地？
国内上市产品增加生产场地不需要补充申请，在省局进行增加生产场地的申请，结束后在国家局网上办事大厅进行增加生产场地。
注册圈柒柒
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2025-06-11 12:53:22 -
FDA IND批件有效期几年？是哪个法规规定？
提交一个说明，2年后状态会变成inactive。
注册圈柒柒
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2025-06-11 12:52:51 -
发补资料网络传输递交后，也是和新报资料一样，要等5个工作日才会受理吗？
如果有注册检验，发补资料网络传输递交后，CDE老师会打电话确认注册检验是否完成，如未完成，会告诉你，收到注册检测报告后才可以排队待审评。
注册圈柒柒
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2025-06-11 12:52:00
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