仿制药（4类）申报临床试验的时候生产许可证是不是必须要包括申报剂型（是否需要到品种），还是上市申请的时候有就行？

申报临床试验时不需要提交生产许可证，但需要提交临床样品制备符合GMP要求的声明。上市申请时，需要提交生产许可证，如果申请人是A证，生产许可证包含剂型即可，如果是B证，B证生产许可证和受托生产企业的生产

注射液参比制剂处方中用醋酸和醋酸钠调节pH值，在做缓冲容量考察试验时，可以用盐酸和氢氧化钠进行试验吗，还是只能用醋酸和醋酸钠？

注射液中pH 调节剂不仅仅是简单地调节溶液的酸碱度，更是与药物的稳定性、溶解度、药效释放以及机体对药物的耐受性等方面紧密相连。盐酸（HCl）本身没有缓冲能力，只提供普通的酸碱调节能力，醋酸有一定的缓冲

审评过程中资料的稳定性资料都是网络传输的吗？还是网络传输寄一套然后光盘寄一套？

网络传输，没寄光盘。

新报四类是不是先在网上办事大厅点申报后，再提交网络传输预约？

我们是先点申报后再提交网络传输预约，以前提交光盘是必须先点申报，才能制作光盘封面。

未进行一致性评价的老品种，后续发生重大变更报补充申请（非一致性评价），cde会批准变更吗？

附件情况需要看你补充申请变更的是什么，工艺变更可能会有附件，工艺信息表以及工艺流程图，工艺变更等文件会不会变化。

关于IND申报资料电子签章，除了申请人以外，还有哪些企业需要盖电子签章，其中包括中试的生产企业吗？

申请表里要写的应该是最终定的生产企业。如果现在只是找了个生产企业中试，最终生产企业还没定下来，申请表里生产企业信息可以不写。我们之前是将他作为委托试制机构写在“委托研发机构”里的，就不用盖电子章。

再注册的时候，原来正副本的两张原件，需要都交到国家局，才能换新的电子注册证吗？

看到官网的批件通知后，可以现场，也可以邮寄。

原料药批准通知书要求“研究亚硝胺杂质，制定控制策略，以补充申请形式申报”，这个补充申请形式是指审评类补充申请吗？还是可以报备案呢？

公告已经堵死了，备案可能被NMPA打电话要求撤回，撤回备案，按补充申请报CDE，现在NMPA对于进口产品中等备案审查还是挺严的。

口服溶液中的洋葱伯克霍尔德氏菌是否需要定入注册标准？

可以先研究不定入，最后一波拉扯后大概率是要定入注册标准的。

药品包装必须要有内标签吗？复合硬片/铝箔包装，直接接触药品包装上没有印任何相关信息，只有外包装盒子，盒子上有标签所需的所有信息这样上报是否可以？