原料药经粉碎、过筛、混合，混合是批内均一性的混合，不是批次间的混合，一般需要进行验证，以及混合前后样品的质量对比吗？

一般不需要前后质量对比，但是需要做BU，BA，水分等其他IPC检测判断混合工艺是否qualify，如果和原料药差异较大的话也是要找原因的。

CDE药品说明书补充申请，但产品是委托产品，受托方生产许可证上还未将受托信息更新上去，这种资质证明文件信息问题会影响审评吗？

影响受理。

申请人就是生产企业的话，注册申请表的生产企业那部分还需要再写一次吗？

要的。

原料药暂停计时核对标准和工艺，那些文件在哪下载呢？

一般会在申请人之窗的问询式沟通交流那边，审评老师一般会先打电话给你。

API共线情况要写进API注册资料中去吗？

不用，共线是GMP范畴，注册里面把生产线写上就可以了。

临床试验期间申报者的变更需要走什么途径实现？

批件是A的，申办方是B的，怎么才能把批件变更成B的，也就是临床试验登记平台中的A也要变成B。老师说没有单独变更申办方的方式，只能合并方案变更补充申请或者药学变更补充申请才有可能实现。

进口原料在国内注册（国内已有标准），起草的质量标准中的项目必须和中国药典项目一致吗？比如：该产品境外没有做重金属，但是中国药典有重金属控制标准；还有就是在检查项目中的标准必须一致吗？比如：溶解度境外产品描述是在水中微溶，中国药典要求在水中不溶。

同一个公司的某个项目杂质的遗传毒性（致突变性）预测报告，可否用于另外一个项目的申报？两个项目都涉及到同一个杂质，现在想共用这个遗传毒性（致突变性）预测报告，有没有资料共用风险？

同一个公司的没问题。

化药老批文1mg，参比制剂只有2mg，这种情况如果想恢复老批文的生产：（1）只能走增加规格的一致性评价路径么？如果是这种，直接仅开展2mg BE？（2）如果只想保留1mg，是不是不能直接选2mg作为参比制剂然后进行一致性评价？

（1）一致性评价药品的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径必须与原研药（参比制剂）完全一致。因此只能走增加规格的一致性评价路径。可以直接开展2mg BE；（2）只想保留1mg，不能直接选2mg作为参

在CDE备案的一个药用辅料目前是I状态，拟用制剂给药途径包括注射和口服，有口服制剂是意向关联的，到时候可以转A状态吗？还是必须要注射制剂关联才能转A？

注射级别和口服级别辅料要求不一样，一般就高不就低，如果注射剂激活了变A了，口服直接用即可，反过来不可以。