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辅料登记资料更新，重大变更，资料是全套递交，还是仅递交更新的资料项目即可？
可以参考电子文档结构，不适用可以不提供。
注册圈柒柒
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2026-05-27 15:55:55 -
CEP的发票是通过什么发送给我们的？
EDQM Store登录进去也有。
注册圈柒柒
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2026-05-27 15:55:30 -
药典委通用名核准确认函会直接发给CDE，CDE接收后会发给申请人吗？
药典委核准结果会发送CDE并抄送申请人，通过或不通过都会得到药典委的函，不通过就得重给药典委提交资料了。
注册圈柒柒
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2026-05-27 15:55:02 -
正在审评审批中的补充申请，想提交新的营业执照，在哪里提交？
可以通过申请人之窗公文提交。
注册圈柒柒
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2026-05-27 15:54:42 -
生产和研制现场核查有规定说核查不通过，3年不给申报项目吗？
《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》。
注册圈柒柒
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2026-05-27 15:54:25 -
仿制药说明书里操作示意图，用与原研完全一致，是否涉及侵权风险呢？
有一定的风险。
注册圈柒柒
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2026-05-19 13:55:56 -
一个外用制剂，2个规格，一个是50mg/贴，7*10cm，一个是100mg/贴，10*14cm，现在做PK-BE的话，可以做大免小吗？如果可以的话，那是依据什么法规或者指导原则来进行做大规格豁免小规格？
目前缺乏明确的法规依据，对于口服固体制剂，基于剂量线性药代动力学特征，高剂量规格完成BE研究后豁免低剂量规格是认可的。但对于外用透皮贴剂，需要考虑透皮吸收的非线性风险、生物学差异（不同规格贴剂与皮肤的
注册圈柒柒
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2026-05-19 13:55:39 -
多规格制剂的包材相容性都要做么？例如2ml 和1ml 规格制剂的包材没有变化，但是由于接触面不同，是否还要考虑做一下1ml 规格的制剂包材相溶性研究？
1ml理论上接触面积比更大，风险更大一点，单位体积药液接触的包材面积会比2ml规格的更多。
注册圈柒柒
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2026-05-19 13:55:22 -
创新药进行上市申请的时候，工艺验证批次的稳定性数据至少提供多久？此外有效期能根据3期样品的长期稳定性数据来制定吗？
至少提供12个月长期稳定性数据和6个月加速稳定性数据。有效期可以根据稳定性数据来制定。
注册圈柒柒
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2026-05-19 13:54:55 -
我们有个仿制药批准了，目前增加一致性评价标识，除了说明书和包装盒增加标识外，大的包装箱和每只包装瓶签，需要增加标识吗？
建议内标签瓶签或者铝塑包装上增加一致性评价标识，但是看目前上市品种中内标签和说明书也有没加标识的。
注册圈柒柒
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2026-05-19 13:54:32
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