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疫苗产品（涉及原液和制剂）根据“药品注册现场（药学研制生产）核查信息汇总表”里的填报说明，“1. 药学研制情况汇总表”中需要填写各批次原液的有关信息吗？
我们都写。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:10:06 -
我公司是大分子生物药，目前处在临床1期，是研发生产都委托CDMO的，根据委托生产监管公告，是否在临床早期进行委托生产同意书申请？还是到完成了临床3期和工艺验证后，再进行委托生产同意书、B证和C证以及BLA申请？
I期不用，只有委托合同就行。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:09:30 -
疫苗临床样品检测过程中，中检院分析后回复方法有点问题，可只和中检院分析达成检测方法的改变可以吗？还是说需要和CDE沟通交流后，中检院才能按变更的方法进行检测？
直接改，DSUR再和CDE说。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:09:07 -
根据“药品注册现场（药学研制生产）核查信息汇总表”里的填报说明，“3. 关键批次与申报资料变化情况汇总表”应该怎么填？我的理解是对照申报资料中提交的质量标准和制造检定规程，描述各关键批次与之不同的点。还是各批次对照各自在申报资料里的有关条目的变更情况？
理解的是对的，我们也是这么填。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:08:45 -
审评过程中提交后续稳定性研究资料，在制作电子申报资料时，“证明性文件”是提交什么？
可以放一个递交资料说明。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:08:23 -
公司法人信息变更了，CDE申请人之窗登记的法人信息如何申请变更呢？还是说系统会自动随药品业务应用系统的信息一起更新？
要从申请人之窗提交公文。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:07:44 -
受理后如果在规定的15日内未完成缴费，按通知上说会终止药品注册审评审批。这种情况下，是会被自动退审需要重新申报，还是需要企业自己申请退审，还是可以等完成缴费之后CDE会再次启动审评？
自动退审，可以重新上报。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:07:16 -
药品注册申请表上的法人，必须电子签章还是手签也可以？
都行。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:06:54 -
接受了长三角核查中心的注册现场核查，一般整改后整改报告应该怎么提交？问了长三角核查中心注册现场核查沟通的老师，他那边不需要整改报告。
我们这边长三角不收，省局不收，最后问了交市局，上海应该直接交上海局了。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:03:07 -
已上市中成药所用的中药材增加供应商是否也要按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》六、变更制剂所用原料药的供应商的要求中等变更备案？
中药制剂变更中药材供应商时，通常需要评估变更对药材质量（如基原、产地、采收加工等）的影响, 若变更后的中药材质量（如主要成分含量、指纹图谱等）与原供应商一致，可能属于微小或中等变更；若质量不一致或涉
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:02:18
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
