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附条件批准的药品，再注册周期怎么规定的？也是5年吗？
一般是4年，也有更长的，要看附条件要求的临床试验的周期。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:32:35 -
如果发补资料已经网络传输交给CDE，是否还需要寄送光盘供核查用？
拿到接收涵以后，可以不寄。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:32:10 -
药品需要分类界定吗，有分类界定的路径吗？
药品不需要分类界定，如果是药械组合得分类界定以药为主，还是以械为主。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:31:46 -
欧盟上市的药品说明书的manufacture 不是实际的生产商是在欧盟的批放行公司，是吗？
对，指的是批放行商。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:31:27 -
IND模块三里的3.3参考文献，需要提供文献全文吗？
不一定需要。整本书式的文献，提供关键的引用部分及封面，摘要页就行。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:31:11 -
现在有没有哪个省检院的注册检验报告是出电子版的呢？
浙江这边是纸质版和电子版都有，电子版是平台上随时可以下载的。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:30:53 -
药品注册现场核查整改报告必须质量负责人签字吗？
生产现场核查和被核查场地所在省局联系，看当地省局要求。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:30:35 -
注册核查通知书下发前未申请GMP符合性检查，那么，等受理后40日内下发注册现场核查通知的时候，是由省局来决定是GMP符合性检查合并注册核查？还是说申请人可以自行决定合并或者不合并？
如果申请人想进行注册和GMP符合性二合一检查，申请人需向省局提交GMP符合性申请。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:30:16 -
药典中药饮片品种正文没有要求检测农残，而根据《0212 药材和饮片检定通则》里面有“六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。”那每批饮片都要检测农残吗？
通则不是强制每批检测，但是必须保证这些项目符合规定。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:29:50 -
某进口药多年前已入选仿制药参比制剂目录；近期持有人由A变B，已获药监局批准。作为国内注册代理机构，如何更新该药在参比制剂目录中持有人B的信息呢？
我们是写的参比遴选资料，其中重点写了持有人变更的证明材料。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:29:30
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