关于I期临床批（无菌药品）所用物料的检测放行问题，我们是委托在其他生产单位的GMP车间生产，但生产时所用物料的检测是否可以由我们自己检测？

若委托方具备相应检验资质和能力，可自行检测物料，但需确保检测符合GMP要求，并与受托方协调放行流程。无菌药品要特别关注其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的

我们有个品种申报CEP，按照国内申报标准申报CEP，只是对比有关物质，含量等进行交叉验证，小项目比旋度，干燥失重方法没有对比，可以写按照中国通则直接写方法？还是有点不一样也可以直接按照EP通则？

首先要明确品种比旋度，干燥失重可以相关直接采用相关通则方法，如无其他变动，可以不进行相关验证。

固体制剂的两种包材（胶囊规格相同，铝塑和瓶装），可以公用申报资料吗？

网络传输，指定传输用户，必须得指定申请了ukey得的子账户吗，只有账户没有申请过ukey不能指定吗？

最好是，说是不绑定，但是实际操作下来，更换不顺利会出各种问题。

我们拟仿制一个普通的OTC产品，在药审中心2020年08月27日公布的第一批无法推荐参比制剂的化学药品目录上，没有参比制剂。查了法规：在申报资料中提供不同来源已上市同品种的信息，包括但不限于品种基础信息（药品通用名称、英文名称、剂型、商品名、规格、持证商名称及地址、生产厂名称及地址、上市国家及时间等），合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、说明书（原件及中文翻译件）和实物照片等。提供不同来源的已上市同品种全面的质量研究资料。这个参比制剂需要找几个厂家？各买几批？

目前无参比政策没放开，不在仿制药参比制剂目录上的仿制药申请不受理，你可以按照去年的无参比公告先走沟通交流申请下会议。

临床试验物质平衡研究，是否必须在3期临床开展前完成？

我们是跟三期临床研究一起做的。

CDE有强制要求IND时要交In Use的数据吗？

我们没交，批件上写后面要提交这方面数据了，但是给批下来了。有就写，但是没有也不影响批准，我们操作下来是这样，但后续肯定要有。

S6包材部分必须要提交COA吗，注册国家提供的指南只要求提供质量标准？

必须，附扫描件上去。

创新药临床试验期间场地变更，是提供1批的检测数据还是3批检测数据？

按《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》这个就是3批。

EOP2沟通交流会议可以单独只问三期临床的问题吗？会被cde挑战吗？

可以的，可以多次沟通。