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2.3类中药如果药材供应商有多家，那合法来源证明文件中，不同供应商的资质、检验报告、发票等都要提供吗？还是提供一家供应商的就可以？
都要。先把关键批次资料收集了（报批资料里的毒理批、临床批、验证批等）提交，后续如审评老师要求再整理提交。
注册圈柒柒
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2025-07-22 14:07:28 -
中间体储存时限的变更，对于延长时限一般是按照微小还是中等来走？从哪些方面进行评价呢？
可以与当地药监部门沟通，建议至少按中等变更走，可以参考制剂延长有效期变更，从延长中间体储存时限对中间体关键质量属性的影响及对成品关键质量属性的影响去评价。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:42:08 -
中西复方制剂，比如复方感冒片（含金银花、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏等成分），如果新增对乙酰氨基酚供应商，且新供应商登记资料状态为I的情况下，补充申请的审评部门是中药部门吗？
首先要根据原注册批准证书确定其是中药还是化药，如果原注册批准证书是中药，注册申请表上就要勾选中药，审评也是要归属中药部门，必要时可能会联合化药部门评估化学药成分变更影响。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:41:48 -
注册核查整改报告是一份整改报告，还是研制和生产可以分开写报告？
是一份，按品种写。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:41:17 -
上市前核对说明书，工艺信息表一般是什么时候，有几次机会？
上市前核对说明书，工艺信息表一般是技术审评快要结束的时候。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:40:50 -
目前CDE审评启动是需要等注册检验报告出来了才开始吗？知道发补是需要等注册检验报告才启动申请，但记得之前说是受理后的是和注册检验同步的。
我们遇到过CDE开始审评后一段时间，但省所还没有提供复核报告，审评暂停，省所提交报告后，继续审评，然后发补。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:40:21 -
化药3类（需要做验证性临床的品种）是不是必须先BE备案完成BE后才能申请IND，然后完成验证性临床后申报生产？如果不进行BE备案也不提交BE方案，能拿到临床批件吗？
可以拿到临床批件，而且如果你的临床方案包括你的BE实验，你的BE都不用备案。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:39:59 -
FDA 356h 表格中第28项，是填写生产厂的信息吗？
是的，场地注册信息。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:39:39 -
申请表中的【处方】，需要在各种辅料后根据批量加上用量吗，还是只需要写原辅料名称即可？
只需要写名称，不用写用量。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:39:14 -
报欧盟ASMF，法规上说AP和RP的每个版本都应具有唯一且独立的版本控制号码。这个版本号可以跟eCTD序列号同步吗？从0000开始，感觉同步编号会利于内控版本？
不可以，版本号如何编辑有专门的法规规定了的。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:34:53
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