CDE沟通会后需要补交问题答复。可以在纪要中写上详见附件吗？还是会议纪要只记录会上内容？

只记录会上内容。

临床样品委托生产，在临床试验申请时要提交委托生产协议和质量协议吗？还是只交GMP声明就够了？

只交GMP声明。

核查光盘，多规格共用一套申报资料的，光盘封面规格是写一个，还是都写？

都写，三个数据核对码都填上。

进口注册标准在中检所进行质量标准相关项的复核，若中检所没有相匹配的仪器，企业需要提供检测仪器和色谱柱吗？若需要，复核完成后会归还给企业吗？

协调至有仪器的口岸所。协调不了，就送，用完会给你寄回来。

说明书修订补充申请，发补资料是提交全部还是仅仅是变更后的资料呢？

按发补意见逐项回复并提交相关资料。

SUSAR我们是外包给CRO报的，他们报完了我们在CDE申请人之窗能看到吗？

用gateway递交的看不到。

沟通交流会议在反馈前会不会给联系人打电话告知？

一般不打，很少情况老师确认一些细节会打。

2025版药典10.01开始实施，现在起草文件或者质量标准时，参考文献内容写2025版中国药典，还是2020？

俄罗斯市场，我们是API厂家，API给俄罗斯制剂客户，客户要求我们在官方要求的时候，提供俄文版保密部分资料。官方真的有来要保密资料的情况吗？如果要的话，一般要多少时间内提供呢？

我们也是这样，但是一直没官方来要，也不知道客户那边是什么情况，估计都有一两年了。

模块三里已经放了药用辅料及药包材的资质文件和检验报告的附件， 1.3.7.1里药用辅料和包材处是否还要再重复放一遍？

不用重复。