一个复方原料药，刚在国内再注册，其中一个原料药的生产工艺由化学法变为酶解法，这个需要在国内做变更吗？变更都需要什么资料呢？

“原料药的生产工艺由化学法变为酶解法”生产工艺发生了比较大的变化，可能导致原料药的关键质量属性（如杂质谱、晶型、稳定性）发生改变，有可能是重大变更。

我们是研发公司，在SOP、技术转移文件等审核批准过程中使用WPS电子签名，但是电子签名后文件内容包括签名都是可以修改的，包括纸质版本的扫描件中图片内容和签名也可以修改，如果必须采用WPS电子签名，如何保证签名的合规性？

文件可以随意修改，说明没有做加密/锁定处理。签名后还能修改，说明权限管理不到位。然后，计算机化系统管理、验证、确认，既然进行电子签名，那就说明了文件的全过程管理都在线上，那就应纳入计算机化系统管理，并

某一辅料许可持有人（境外）授权给我们公司，实际生产商（境外）是他们的另一家公司。不是生产商直接授权给我们公司，会不会有受理问题？

辅料在国内登记的时候，填写申请表，有三处要填，owner，生产商和agent。

报FDA 2期IND，1期2期临床在中国做的，中国的1期2期CSR需要交吗？

要的。

检验记录上的各种实验是多个人做的，那么检验报告上的检验人处，都是怎么规定的？所有做实验的人都签，还是其中一个人签？

出报告的人不一定是检验人，2种方式都可以，报告上有个检验代表人就可以或者改成报告人，检验记录完整的就行。

证明性材料发票的呈现，如果发票缺角，是否有拒收可能？（发票已统一粘贴归档了，扫描的时候左上角遮住了部分发票自带的数字，公司名称和纳税人识别号是可以看到的）。

我们以前归档的发票扫描也是这样的，没有问题。

药品注册标准属于国家药品标准么？两者是并列，还是包含于呀？

证明文件的签名/签章必须是有效的吗？有些文件对面发过来就是无效签名。

只验证申请信息里的章，其他资料里的只要有章就行，有效无效不影响。

说明书中【规格】项必须写吗？如果批件中【规格】是“无”，那怎么写（中药）？

两个规格临床上可以申请做大免小，如果两个规格包装形式不同（一个瓶装、一个铝塑包装），是否有申报风险？

两个规格能否申请做大免小与包装形式无关，同时满足以下条件，其他规格制剂的生物等效性试验可豁免：1）试验规格制剂符合生物等效性要求；2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处