-
去年申报的时候寄的光盘，今年交发补资料可以用网络传输吗？
发补资料通过网络传输不用再寄核查光盘。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2025-08-05 14:56:57 -
进口原料药需要做中间体存储时限的考察吗？
需要的，首次提交不做就等发补。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-08-05 14:56:04 -
S43部分需要放所有方法学验证图谱吗，还是选几张代表性的就行呢？
申报国际放代表性的就可以了。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-08-05 14:55:39 -
API稳定性参考原研稳定性实验，做的加速25度➕长期2～8度，加速25度下API稳定，那运输条件和储存条件能否定为室温储存？
controlled room temperature 20-25是指平均温度，它是可以有超过25的情况的。如果你只在25℃考察，那你没有超过25℃的数据支持。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-08-05 14:55:20 -
改良型化学药新药可以用商品名吗？或者是什么情况下可以用？
不可以，只有创新药才能申请商品名。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-08-05 14:54:50 -
申报1类和2类中药IND的时候，毒理批都必须做稳定性研究吗，如果有相同规模的中试三批稳定性是否也可以？
特别注意一下，稳定性样品和毒理样品包装与储存条件是否一致。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-08-05 14:54:15 -
妊娠事件不伴随SAE，公司评述还需要写吗？应该怎么描述？
可以写一下的，概述妊娠事件，以及公司是否继续进行随访之类的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-08-05 14:53:40 -
场地变更后，提交的补充申请都提交什么资料？CDE发布的《药品注册申请电子文档结构》中，药学研究资料交哪些呢？提交M2.3质量综述，加一份“药学变更综述”和“可比研究报告”，是否就可以？需要交转移批记录之类吗，还有M3的CTD资料需要准备吗？
按照变更指导原则准备资料就行，是化药制剂的场地变更的话，第12条“变更生产场地”，资料按照这个要求准备，这些都属于药学研究资料。框架是按照CTD的框架，但是具体交的资料内容，要按照指导原则准备。不适用
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-08-05 14:52:55 -
我司的项目符合小微企业收费优惠政策，但是拿到“上一年度企业所得税纳税申报表”需要到明年2季度了，项目又想要在明年1季度申报IND，这样的情况下如何申请使用小微企业的优惠政策？
以前打电话问过这个问题，北京这边税务系统是每年3月份才开启纳税申报通道，那1-2月份想申请IND该怎么办？当时CDE这样答复我：没有办法，你只有3条路。1、你争取12月交上IND，交上一年的财务报表。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-08-05 14:52:30 -
境外生产的原料药，想要在国内申请上市。但是这款原料药目前在国外没有上市，国内也没有同品种上市。这种情况下怎么申报可以被CDE受理呢？（不是新药，但是只有同品种原研药在我国上市了）
因为原研已在国内上市，原料可以按仿制境内已上市药品所用的化学原料药进行登记，只是本登记原料药属于境外生产，然后根据申请人自己确定是单独审评还是与制剂申请关联审评即可。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-08-01 18:23:24
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
