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说明书中修订日期都是怎么定的？比如微小变更的那种，没有备案或者审批，也需要把企业内部变更的日期写进去吗？
说明书中修订日期根据变更生效时间而定，微小变更需要根据企业内部管理规程而定。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:38:23 -
中心发来让核准的说明书为什么没有药理和临床的内容呢？说是最终版的，是要加进去吗？
一般是这样，不同审评分支，分开要求核对，临床还会有临床的终版，各自核对各自分支的终版。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:38:04 -
我们拟进口一个药品，国内装盒和说明书，这种报5.1获批后，还用进行分包装备案吗？
需要的，先备案新增大包装规格，再申请分包装备案。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:37:44 -
中成药某品种的【规格】项，2020版药典描述是“每袋3g”，2025版药典改为“每1g相当于饮片1.5g”,这种情况下，要按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（试行）中“重大变更”的“规范药品规格表述”进行补充申请吗？还是可以评估为微小变更？
需要按照重大变更走补充申请的，规范药品规格表述专门有个指导原则。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:37:23 -
完成临床试验报上市申请仅提交“5.1.1.3.2交临床试验报告及其附件”吗？“5.1.1.3.1临床试验计划与方案及其附件”部分还要交吗？
要提交的。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:37:06 -
化药IND模块1里面1.1目录指的是只写模块一的，还是要模块1-5总的？
模块1-5。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:36:50 -
药品注册证书及附件要求药品上市许可持有人在药品上市后开展相关研究工作，有完成时限的要求吗？
这个时限根据5年再注册要求，参考药品注册管理法。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:36:31 -
原研有多个规格，分别有单剂量和多剂量，并且每个规格都是RLD&RS地位，但是NDA号相同；这种情况，可以在一个ANDA号下面报PAS补充申请来新增原研已有的规格么？
参见这个指南。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:36:10 -
生产许可证B企业，正本/副本中的生产范围一定需要包括C企业的范围吗？比如B委托C做口服溶液，B没有口服溶液的生产线/生产范围，C有。如果变更记录和车间页写了委托企业信息和生产线/范围，但正副本“生产范围”里没写，可以吗？
生产许可证B企业副本增加要做的口服溶液名称，C证正本有口服溶液的生产线，副本加口服溶液名称即可。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:35:44 -
美国DMF的年报，我们自上次年报以来，无任何质量或管理类变更，中途就单独一个序列号0003上传过一次LOA，更新了一下LOA清单。那这个LOA的上传或者更新情况需要在amendments中提一下吗？
FDA规定，原料药的年报不能包含任何的变更，只能是变更的总结；制剂的年报是可以包括年报级别的变更的，最好还是得按照FDA的要求来。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:35:11
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