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电子传输时，总出现品种名称存在无效字符是什么原因，该怎么解决？
字母问题，可以再输入一次。如果还是如此，复制粘贴通用名称。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:07:50 -
省药检院要求申请人派两名实验员协助做实验，一般是什么原因才会有这种要求？会不会要求现场比对实验方法和检验结果？
我们是微生物不长菌，用我们的菌现场做了一遍，他们也用他们的菌做了一遍，就是比对。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:07:31 -
3类化学药上市申请，豁免临床和be，只在说明函中简单描述，不另外写豁免临床be报告，会被补正么？
最好是在2.7.1里面详细描述。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:07:03 -
电子申报，临床数据库还需要签章吗？
需要的，在软件里全选，一键签章就行。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:06:45 -
境内生产的已上市化学药品，发生生产工艺变更，变更内容属于指南中已明确的中等变更情形，然后向省局递交了备案。不过，省局认为不接受备案，要求走补充申请。如果报补充申请，CDE能受理吗？需要提供哪些证明文件？受理时会被要求注册检验吗？
第一CDE是可以直接接受申请的，前提是申请表申请事项点对。第二变工艺不涉及变更标准吧，一般不用先送省所检验，如需要检验，会在受理阶段发注册检验通知书。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:06:16 -
“文件制作/审核审批中”这个环节是在CDE还是在注册司？
看看电子资料提交那边这个项目还在不在，不在队列就出CDE了。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:05:34 -
给药审中心提交的word版文件，PDF版本的材料也需要附吗？
给药审中心提交的word版文件一般为申报资料正文，PDF版本附件可以不提交。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:05:14 -
使用cde发布的eCTD验证软件验证，有没有显示执行成功，但打开验证报告，文件数为0的情况？
分模块验证，看看是不是哪个文件有问题。有没有数据集超 2G ，超过也会出现这个问题。如果最后定位是文件大导致，可以不用管，CDE 那边验证性能要强很多，一般会验证通过。CDE：试用时确实存在这种问题，
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:03:54 -
现在预BE备案是否需要三个月稳定性数据？
理论上都需要提供的。
注册圈柒柒
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2026-07-21 10:03:25 -
对酸性敏感的BCS I类药物临床前研究有必要测pH溶解度吗？一般都是BCS II类药物才要测的吧？
根据BCS 对溶解性的分类，即制剂的最大剂量所对应的药物是否能在体积不大于250 mL、pH 值在1.0～6.8 的水溶性介质中完全溶解，能完全溶解即为高溶解性药物，反之则为低溶解性药物。对酸性敏感的
注册圈柒柒
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2026-07-14 14:45:04
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