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境外申请人委托境内注册代理人来进行临床申报，境外申请人需要提供哪些资质文件及公证要求？
CPP、GMP、注册代理授权，这三样必须。公司的注册证、生产许可证、药品境外批件那些，可以要过来，但可以不放。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:33:28 -
上市后的原料药药检送样，是不是可以不按包装规格送样，可以使用同材料的包装分装所需样品检验量就可以？
你的申请是8月1号之后的就可以执行2倍量，8月1号之前的就按之前的要求送。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:33:10 -
附条件批准的药品，再注册周期怎么规定的？也是5年吗？
一般是4年，也有更长的，要看附条件要求的临床试验的周期。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:32:35 -
如果发补资料已经网络传输交给CDE，是否还需要寄送光盘供核查用？
拿到接收涵以后，可以不寄。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:32:10 -
药品需要分类界定吗，有分类界定的路径吗？
药品不需要分类界定，如果是药械组合得分类界定以药为主，还是以械为主。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:31:46 -
欧盟上市的药品说明书的manufacture 不是实际的生产商是在欧盟的批放行公司，是吗？
对，指的是批放行商。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:31:27 -
IND模块三里的3.3参考文献，需要提供文献全文吗？
不一定需要。整本书式的文献，提供关键的引用部分及封面，摘要页就行。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:31:11 -
现在有没有哪个省检院的注册检验报告是出电子版的呢？
浙江这边是纸质版和电子版都有，电子版是平台上随时可以下载的。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:30:53 -
药品注册现场核查整改报告必须质量负责人签字吗？
生产现场核查和被核查场地所在省局联系，看当地省局要求。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:30:35 -
注册核查通知书下发前未申请GMP符合性检查，那么，等受理后40日内下发注册现场核查通知的时候，是由省局来决定是GMP符合性检查合并注册核查？还是说申请人可以自行决定合并或者不合并？
如果申请人想进行注册和GMP符合性二合一检查，申请人需向省局提交GMP符合性申请。
注册圈柒柒
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2025-08-27 13:30:16
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