有没有通过FDA的ESG NextGen申请DMF号的？

ESG Next Gen是递交通道，申请DMF号是在CDER NextGen Portal。

原料药申报下了补正通知，只让修改登记表中注册地址，递交了补正资料后，可以不等受理通知书先同步准备核查用光盘吗，还是必须等受理后按要求邮寄核查光盘呢？核查用光盘是需要包含原来初报的资料+新的登记表+新的承诺书+补正通知书后重新制作电子申报资料，生成新的校验和值，再刻盘提交吗？

寄核查光盘需要填写受理号，不等受理哪来的受理号？核查用光盘不需要填写校验和，把补正后的文件替换到原文件即可。

为什么登记状态是“A”的辅料、包材，也被启动关联审评？

从登记号分析，这4个药用辅料都是老批文在2019年转登记平台的。看更新日期，保留2019年原始状态或者压根没有更新日期的，就是始终没有报过变更的，有更新日期的就是报过更新的。

新药在II期临床期间新增规格，可以仅完成实验室研究就提重大变更申请吗？

化药还是生物药呢，还有剂型的复杂度都需要考虑；临床期间增加规格，最终就是想下一阶段临床使用；增加规格还是会发临床通知书；仅实验室没有拟用于临床的批次在产线上生产，CDE不能判断是否可以采用变更后规格用

现在核定工艺信息表，固体口服制剂纯化水也要写到辅料那里吗？

要写，即使申报的不写，最后核对标准的时候也让加。

国内上市原研进口药品，参比制剂合法来源证明需要哪些资料？

EP和USP分别在哪个地方有介绍液相用水的要求？

官方迎检期间，企业法人不在的时候，如何授权给企业生产负责人签署检查报告的授权书？

写个授权，提供给检查人员就行了。

治疗用生物制品IND申请，药学部分一般会递交几个批次，几个月的稳定性数据？

一般会递交毒理批和临床批至少两个批次。目前我国对于IND阶段的稳定性研究数据量要求并无具体的限定，目前IND申请时临床批次样品有1个月的长稳数据是可接受的，前提是需要有更早的代表性批次的长稳数据可用以

一个化3口服液，美国已上市，说明书贮藏条件是20-25℃（可控的室温）。按USP通则659解读，可以15-30℃偏移，这种情况国内申报的时候储存条件也必需是20-25℃吗？这种情况国内申报的话，温度做25、30摄氏度稳定性试验，如果30度试验通过，按照法规是不超过30度保存，下限温度怎么处理？

下限温度需要根据你的低温稳定性试验结果拟定，如果你的口服溶液对低温敏感，则需要加入不得冷藏或冷冻，如果不敏感，则可以不定下限。