-
IND临床申报也要建议提供亚硝胺杂质评估报告？
CDE 2025年第八期云课堂。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-10 09:39:34 -
国内未有原研和仿制药上市使用的原料药，API登记受理后会启动注册检验吗，还是得等到制剂提出关联申请时才一并启动注册检验呢？
只要受理了，就发注册检验通知。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-09-10 09:34:20 -
关联的原料被毙制剂怎么办（目前快发补了）？
如果关联原料药毙掉了，制剂的审评基本没办法进行下去了，就算说审评期间用新的原料药做完了制剂研究，新原料药没办法启动审评，只能撤回重报。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-10 09:33:55 -
国内IND，如果辅料未登记，是否一定要随制剂提交辅料资料包呢？
附合同、发票、出库COA、入库COA。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-10 09:33:39 -
疫苗IND阶段能否委托生产？
没有明确限制。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-10 09:33:23 -
发补通知中让二轮药检，这种情况，CDE一般是收到发补回复和收样通知单就会启动二轮审核？还是等收到二轮检验报告，才启动二轮审核？
等收到二轮检验报告，才启动二轮审核。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-10 09:33:04 -
如果做饮片混批投料，把投料饮片含量控制在一个相对平衡的范围，需要做哪些研究才能获得审评老师的认可？
可以参考《中药均一化研究技术指导原则（试行）》。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-10 09:32:48 -
共线风险评估的OEL值如何计算出具的？根据毒理学数据算出来的吗？
可以的。比如你查到的是口服或吸入途径的oel/pde，但你品种是注射给药，可以通过调节因子进行折算。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2025-09-10 09:32:32 -
韩国原料药进口注册到中国，申报资料相关文件就是M1-M4资料撰写、化学原料药受理审查指南（试行）、还有刚刚发布的化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行），还有别的指导性文件吗？
韩国原料药进口注册中国成功率不是很高，普遍存在路线偏短的问题，并且一些国内技术要求很难适应，还一个2016年80号文，其中的技术部分可以选择性参考，后面的就是电子资料制作与递交的部分了。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-10 09:31:55 -
临床研究报告不需要机构盖章了吗？
按受理审查指南的要求，早就不需要了。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-10 09:31:38
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
