有小规格制剂发补要求按照指导原则增加生产过程中混合均匀度和中控剂量单位均匀度的控制的吗？

比较常见，我们几个品种在发补时都有这个要求，而且不是商量，直接让增加。

化药补充申请的补充资料通知里，提出质量标准增订指标，并要求进行省所复核，我们不太明白省所复核是需要做方法学验证吗？还是仅进行增订指标的检验呢？

需要看增订指标检测方法是否为药典通用方法，如果是药典通用方法则只检验即可，如果不是通用方法，则要进行方法验证和检验。

质量标准中引用usp通则，是用USP-NF 2025, General Chapter 好呢还是用usp ？直接用usp的话没法体现版本。

不用体现usp版本。

一致性评价项目申报资料M6模块指哪些资料呢？

12-14号资料。

25版药典实施后，上市品种怎么做变更，是向省局备案就行吗？

如果不涉及方法变更，只是升版药典，年报即可，如果涉及方法变更，需要评估变更事项属于中等还是重大，按照相应法规进行备案或者补充申请即可。

临床试验登记平台的《药物临床试验登记填写指南》中试验状态“已完成”为：该临床试验正常完成，按照临床方案已经完成计划的试验数据的全部临床收集工作，即最后一例受试者完成给药和全部检查，数据盲态审核启动前。这个日子按照哪个标志性时间填写的？

最后一例受试者完成给药时间。

有关物质用的是主成分外标法，做校正因子。杂质B的限度浓度是1μg／ml，杂质C的限度浓度是25μg／ml，最大未知单杂的限度是10μg／ml，供试品浓度为5mg／ml，主成分对照品浓度为1μg／ml，主成分线性的100％浓度那个点该选择哪个浓度呢？

一般选择对照浓度就可以了，B和C也采用主外标，得覆盖。

CDE网站怎么查找项目管理PM的联系方式？

报CEP的话，产品质量标准是不是要跟EP药典完全一致呢？我这边的情况是：在原有EP药典控制的基础上增加了两个特定杂质（in-house），因为响应值比较大，按校正因子计算，限度是0.1%，CEP那边会批下来么？或者有没有哪个法规讲过？看论坛上说EP的是要求严格按药典执行？

我们有产品是在EP药典的基础上，增加了基毒杂质的控制，但是限度是比0.10%小的。你这种情况，可先可以按照0.1%去申报，有可能会被要求收紧0.10%。

报延长有效期的资料。1.只做注册标准的项目还是做稳定性考察规定的项目。只做质量标准规定的，依据稳定性方案？比如晶型，溶出曲线做不做？2.是加速数据不用提供，只需提供长期的0月至24个月的数据，图谱只附24个月的吗？

图谱需要提供0~24个月长期稳定性考察每个时间点的图谱。