-
临床试验期间补充申请，模块一沟通交流、风险管理计划、原辅包证明性材料这些也要再放一次吗？
原辅包证明性资料涉及原辅包变更时才需要放。风险管理计划如果是临床试验方案之类的变更补充申请需要放，如果是药学类的变更补充申请不需要放。沟通交流有就放，没有就不放。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-18 10:29:15 -
获批的工艺信息表，批下来之后发现里面还有几个错字之前没捉出来的，不引发歧义，想申请改一下，不知道是什么流程？
如果是按照批件附件下发的，就可以按照勘误批件走程序，不过很慢。勘误写个红头公文，在申请人之窗上传公文。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-18 10:28:43 -
注册检验的收费标准在哪里可以查到？前置检验呢？
委托检验需要收费，收费标准一般在受托药检所窗口可以查询。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-09-18 10:28:21 -
A公司的A产品是115℃ 30min的终端灭菌产品，产品注册证2026年4月到期，目前已完成121℃ 15min的灭菌工艺验证研究。计划再注册后进行灭菌工艺变更。A公司计划将A产品委托给B公司生产。在办理生产地址变更的同时进行灭菌工艺变更。生产场地变更和灭菌变更是否可以同时进行？注：生产场地变更提交窗口是省局官网，灭菌工艺变更提交窗口是CDE。
不同省局应该会有些差异，建议和当地省局进行沟通后确定。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-09-18 10:27:51 -
有关物质的忽略限怎么定，低于0.05%就可以吗？
ICH Q3。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-18 10:27:17 -
美国IND信息哪里可以查询到吗？在clinical Trials登记的3期临床是不是必须要获批IND才能开展？
IND申报的信息FDA是不公布，后面上市以后，在申评报告中会有一些。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-18 10:26:46 -
药典1105微生物计数法，其中的计数法适用性试验，关于供试品有抑菌活性的情况需要做中和剂或灭活剂对照组试验，此处的有效性是指什么？如果没有加供试品，如何体现中和剂或灭活剂的有效性呢？
中和剂或灭活剂需能有效中和供试品中的抑菌成分，使微生物能够正常生长和繁殖，这里的有效性是指“能有效中和供试品中的抑菌成分”。没有加供试品，可以用含中和剂/灭活剂的稀释液替代供试品，加入试验菌液进行培养
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-10 09:42:36 -
进口原辅包的代理机构变更（由A变为B，主体变）是由变更后的机构B填申请表提交申请，还是变更前的代理机构A在原申请人之窗发起代理变更申请？
由变更后的机构B填申请表提交申请。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-10 09:42:11 -
化药仿制药报国内上市申请的时候，同一制剂同时报多个规格（≥3），与参比制剂的对比研究需要做所有规格吗？
需要，但是BE的话，如果符合做大免小，就可以只做大的，其他药学对比一般都得有。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-10 09:40:38 -
持有人变更，一般需要多久能完成呢？
会有，但是小问题都是电话通知一下。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2025-09-10 09:40:11
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
