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原料药补充申请的批件没注明有效期，可以按照落款日期加五年计算吗？
按最新一次再注册批件算。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:06:33 -
同品种两个规格一起申报，没有共用申报资料，发补通知也是发了两个，但其中一个写的是：同另一个规格。我们在提交发补资料时，是不是也是需要交两套？
要2套的，我们也是一起写的。一模一样的资料交2套。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:06:15 -
缴纳注册费时，需要填写受理号吗？
需要备注受理号的，缴款短信有写。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:05:54 -
3类仿制药申报临床时，受理方面还会要求拟定的适应症必须与参比制剂保持一致吗？
适应症必须一致，这是作为仿制药的基础，要不然就去报2.4了。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:05:37 -
2.2类新药国内申请，资料撰写是按照2016年80号文《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》，还是按照2018年50号文《新药I期临床试验申请申报资料要求》，还是全部按照CTD资料的要求来？
全部按照CTD的M4的来，资料细节要求可以看80号文和50号文。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:05:16 -
化药IND申报产品1.3.3质量标准和生产工艺信息表是否需要提供？
1.3.3不是强制交，但里面建议列一下质量标准。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:04:58 -
采用网络传输的方式进行申报，报了2个规格（关联申报的，一个YPD号），目前只有1个规格收到了签收单，是因为关联申报只给1个签收单吗？
不是的，一个YPD号，两个规格也是两个受理号，两个资料签收单。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:04:38 -
如果有个老的药品，已经获得批文了，之前批准的辅料是化工品，但是现在这个化工品已经收载在药典，是辅料级别，那之前获得批文的辅料还可以使用化工级别的辅料吗？
之前批准的可以继续用，但内控标准不低于药典要求，若达不到就只能换辅料厂家。新换的肯定得平台登记的，最好是转A的。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:04:16 -
网络传输的证书申请后更换电脑证书会失效吗？
重新申请一个证书。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:03:54 -
在BE备案时，如果原料药是I状态，这种情况是需要填35-41内容吗？
我们是填了的，可以先和原料厂家沟通一下，一般开了授权书这些信息会提供，或者直接发给厂家让他们填好。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:03:18
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