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未进行pre-IND的风险自担声明需要放哪里，还有什么地方需要写未进行pre-IND的信息吗？
放1.6，沟通交流章节。
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:09:20 -
BCS2类新药，pH依赖型API，多种pH的溶解度较低（终极溶出低于30%），处方重大变更进行多条溶出曲线对比的时候，是否需要多条介质都要加表活？当前有两条介质pH2.0、pH4.6＋表活均有适当的区分力，可以达到终级溶出。是否还需要进行6.8+表活的或者更多pH＋标的的比对？还是仅需要再增加单纯度的pH6.8的介质数据收集（终极小于30%）就可以？
处方变更前后溶曲对比是对比处方变更前后临床药品批在三个溶出介质（0.1 mol/L 盐酸或pH 1.2 盐酸，pH 4.5 缓冲液，pH 6.8 缓冲液）中的溶曲。如果IND或补充申请中的标准介质（Q
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:09:02 -
申请前置服务的补充申请，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。前置服务的补充申请，分成两个阶段，先省局的前置服务，通过后再正式递交给CDE审评审批。60个工作日是给CDE的时间吗？CDE这个阶段还会要求申请人补充资料吗？
CDE的时间，可能会要求补充资料。
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:08:39 -
原料药质量标准性状项下有引湿性，需要批批检测吗？还是不用检测，属于固有属性，只是指导药品的储存条件和包装选择。
看你内部基于质量风险怎么规定了，引湿性我们一般没有上质量标准。像部分固有属性，我们会在质量标准中规定，只有在工艺变更或者其他情况下进行检测。
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:08:18 -
如果原料药药典性状项下，外观白色粉末，我们根据产品外观，制定限度白色或类白色粉末，是否可以？性状项下外观和溶解度，不一定非得跟药典保持一致？
原料颜色是性状重要指标，也是最直观的指标，正常情况下，自拟标准与药典标准中外观颜色应一致，但白色或类白色粉末与白色粉末没有明显差异，应该可以。溶解度与原料的工艺有关，可以与药典不一致。原料颜色也能反应
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:08:50 -
原料药关联审评，因为制剂还没交，所以一直没启动。这段时间原料想申报一个补充申请，变更，这种情况下可以交吗？
建议和CDE沟通交流，如果制剂还没交，原料可以尝试。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:08:29 -
IND申请方法学验证内容可以简化吗？
可以，法规要求至少包含专属性和灵敏度，其它可以额外多做一两个项目。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:08:12 -
附条件审评的产品，是需要研究完之后才能上市销售，还是在再注册之前研究完就可以了？
建议获批后一年内完成研究，提交补充申请；如果研究周期比较长，至少要在再注册之前完成研究，提交补充申请。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:07:55 -
原料药（溶液；没有晶型）结构确证一般做几批呀，对样品阶段是否有要求（小试/中试/验证批）？
样品需是最终生产工艺生产的产品，如果没有晶型可以做一批。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:07:24 -
目前对于已获批上市增加适应症的产品，开展2/3期临床试验前跟CDE的沟通交流，对于临床试验方案可以仅提供方案的摘要部分吗？
可以，摘要尽量详细一点。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:06:52
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