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照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，参比制剂首选国内上市的原研药品。参比制剂目录就是国内上市的原研药品吗？这二者意思是一样的？
仿制药必须要选用NMPA发布的参比制剂才能申报上市受理，而这个参比制剂必须是NMPA发布的参比制剂目录里面的，只要已被收录参比目录，你选择国内或国外的都可以。对于没有收录NMPA发布的参比目录的品种，
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:15:05 -
中药补充申请关于中药说明书不良反应都是如何做的，特别是常年生产品种，没有收集到不良反应信息的？
无监测数据的，从文献、同品种、处方药材毒理、中医理论等方面来收集。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:14:46 -
用食品级物料精制成注射用原料药（无水➡二水），收率比较低（百分之二十多），按原料药登记有风险吗？
原料药粗品一步精制都不给批，用食品级物质连一步都没有，就别说无菌原料药了，非无菌的都难。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:14:28 -
法人是外籍的，申报eCTD必须使用法人签章了吗？
eCTD的申请表必须要有法人签章，我们当时被补正过。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:13:58 -
恢复生产申请（纯B证），（停产前以委托生产形式进行生产的药品），可以用新委托的审查地址申报吗？
就是个死循环，我们有个品种也是这么个情况。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:13:42 -
含量主成分对照没有中检院的，我们买的是国外的对照品，直接送省局注册检验会被退吗？除证明中检院无该对照和附说明书外，企业还需要做什么工作？
不会，提交的送检资料里附对照品的相关证明文件，药典对照品提供说明书标签，其他外购的附报告单，结构确证，含量和纯度标定的证明资料等。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:12:17 -
改良型生物制品申报IND时，模块一的“专利信息及证明文件”，是不是企业自己写个不侵权声明就可以了？还需要提交专利事务所盖章的专利检索报告吗？
不需要。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:12:01 -
30日审评通道申请，pv体系可以是外包的吗？
可以。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:11:44 -
现在CDE审评要求香精要登记吗？CDE原辅包登记平台上目前这个香精没有厂家登记。
不需要，和其他备案的辅料资料一样要求提交就行。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:11:26 -
药品注册主动撤回，会收到终止通知书吗？重新申报的话，要等收到终止通知书之后吗？
撤回后如果没有修订质量标准，可以在二次申请的时候在申请表的特别说明事项和说明函中对情况进行说明，并提交第一次的注册检验报告，提出豁免注册检验的申请，要是受理的老师觉得没有问题，受理的时候就不会发注册检
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:10:54
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