确证性临床试验沟通交流会议申请，一定要提交质量综述文件吗？

没有药学要沟通的问题，可以不交。

NDA CSR 附件16.3.2其他的CRF需要递交？

放所有的，或者不适用，都可以。

中药说明书安全性修订补充申请批下来补充批件后面会给说明书附件吗？

不会。

欧美的原料药注册文件M3 32s5章节：这部分放的对照品放的成品检测用到的官方对照品或者杂质结构确证的对照品信息，那么杂质研究中用到的对照品说是可以放到32s32章节，不放行不行呢？

是的。如果法定和工作对照品都会用到，我们就放个红外对比了。我说的成品检测意思就是配SST或者对照溶液这些会用到的。

原料药提交发补资料后，怎么看老师有没有受理或者说资料有没有需要补正的？

我们被补正过，老师会电话联系你。

仿制药注册申报时提交的申请表生产企业的公章和法人章需要是电子签章吗？

公章需要电子签章，法人可以手签扫描。法人电子签章也可以。

如果一个项目已经报了规格A，在审评中了，后面提交规格B，可以与规格A共用YPD，共用申报资料么？还是说只有同时报的才可以？

分开申报，按各自的申报进行审评，审评费按100%收费，不可以共用YPD，共用申报资料；一起申报，按增加规格的20%收审评费，可以与规格A共用YPD，共用申报资料。

已上市生物制品注射液 bulk DP 只是缺少外包装盒，是否可以用来补充申请的药检（可以进中国重新包装）？

缺少外包装盒是否还能确定产品的相关信息比如批号、有效期等，如果确定送检产品没有外包装盒仍能有效确认产品信息，应该问题不大。

给FDA付款的时候，银行需要FDA的这个信息是多少的？

如果补正申请表和说明函，相应的135药品通用名称核准的整个文件夹，是否也需要再交一遍呢？另外大家在补正资料里面都交补正通知书么？

我们没交补正通知书，仅交了需要补正的内容，外加承诺书，重新生成的递交包。