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咨询一个问题:目前生物制品IND中美双报的项目，无菌微生物检测中美药典不同，各位分开做两套方法验证，还是融合到一起做一套验证呢？
分开两套。
Big
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2022-10-28 11:46:48 -
请教各位老师，改变剂型，不改变给药途径，属于注册分类的哪一类？
2.2
aria
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2022-10-28 11:46:24 -
各位老师，申报资料3.2.P.2你们会提交参比制剂解析的图谱、小试研究阶段的图谱、原辅料及包材研究图谱、原辅料相容性研究图谱等这些不？ 一直在纠结到底是不是要交这么多图，尤其是溶曲，太多了
我不会。
Big
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2022-10-28 11:45:46 -
各位亲，想请问一下，分析方法转移过程，对转移的样品有什么要求吗，可以拿小试的样品进行转移吗？
建议使用具有代表性批次的样品进行分析方法转移。
Big
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2022-10-28 11:45:24 -
各位老师，请教个问题，面积归一化法是定量还是限度？
我刚刚想起来，面积归一化法在药典里面明确定为定量法,0512 3.2定量分析 (5)面积归一化法,我做过的项目里面用加标回收测过它的准确度，贴近可接受标准边缘，但还是准确的,不准确的话还能加校准因子.
aria
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2022-10-28 11:44:38 -
请问各位老师，注射剂产品温度储存条件为2-8℃，包装为中硼硅玻璃安瓿，拟提高至25℃，稳定性考察选择的放置条件为？
加速40/长期25
Big
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2022-10-28 11:44:12 -
请问大家，申报国内的口服级别原料药，厂家有建立微生物检验的内部方法，那微生物限度可以不列入质量标准吗？厂家根据需求检验或是每月跳检。
不可以。
aria
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2022-10-28 11:43:44 -
有哪位老师最近办理过线上的一次性进口吗？ 啦？准备资料是登录法人账号密码在网上办事大厅下载模板往里填写吗？
是的 先整理后 在线提交
Big
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2022-10-28 11:39:41 -
一个化学原料药的制剂还在III临床，微生物限度需要放入标准里吗？我们是用于口服制剂的原料，我们是原料药生产。
我以前接触的是化药注射剂所有的原辅料，全检微生物限度和内毒素，我是在制剂生产公司工作，看到的原辅料检验报告书中有那种原辅料没有微生物限度的，厂家出厂报告中。
Big
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2022-10-28 11:38:56 -
各位老师好，想请教一个问题，具体情况如下：我们的产品是境外生产的注射剂，打算变更过滤器的供应商，但是滤膜孔径和滤料、过滤参数都不变，这能算微小变更吗？通过年报进行体现？
采用终端灭菌的注射剂算微小变更，可以年报体现。
aria
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1回答
2022-10-28 11:36:34
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
