请教各位老师，我们的原料药注册，工艺步骤中的，最后一步反应进入洁净区的物料是浓缩液，然后直接精制得到成品，请问这个浓缩液是否一定要作为粗品制定质量标准？并且这个粗品浓缩液制定标准是否合适？ 这个是发补资料，请问怎么说服老师呢？有相关依据索引吗 ？

这个不一定作为粗品制定标准，但应该有相应的控制标准即可 。这个不会有明确的依据索引的，有可能你之前就没有相应的控制标准，从审评的角度觉得到了成品阶段了，没有控制，风险会高；如果是发补建议还是老老实实建

请问细胞和基因治疗产品用哪个指南呢？

大家的公司仿制药品种，参比制剂会和自制制剂同步放影响因素试验嘛？

同步

各位老师，想请教一下，报IND，做完2期临床之后，再做2期和3期的前是直接沟通交流提交研究资料还是要再申报IND？

没批准过的临床方案应该是要再报IND的 。

各位老师，请教个问题，我一个2.2类改良型新药，如果在原剂型的适应症基础上再加四个其它适应症，申请临床时，我填注册申请表，注册分类是都选2.2，还是原适应症选2.2，打算新开的适应症是2.4?

2.2+2.4，44号公告说了 要一并勾选

请教各位老师一个问题，变更注册标准复核检验的时候送检样品需要3批商业化规模，这3批样品是连续批次吗？

连续批。

请教各位，我们一个普通口服片剂，申报上市的时候想同时报三家内包材供应商，那需要三家都做包材相容性和稳定性吗？稳定性是需要每家供应商的均三批还是验证批三批分别用不同厂家的包材考察即可？

口服固体一般是不需要考察包材相容性的。建议先报一家，后面再增加包材供应商

问一下，临床试验期间有没有可能两个独立法人的公司分别负责同一个药物的不同适应症的临床开发 ？

可以联合申报，但是NDA以后只可以有一个MAH 。

请问一个进口产品已由A公司license-inB公司在国内注册，那这个产品的MAH应是A还是B？

场地在国外，MAH为B公司，A仅作为国内注册代理人。

请教个问题 产品背景：美国市场原研有普通片和口崩片，原研说明书明确说明其口崩片和普通片生物等效。原研口崩片和普通片均未在中国申请进口。目前中国市场有国产批准上市的普通片，暂没有口崩片上市。 美国原研普通片和口崩片均已列入中国参比制剂目录，这个时候想在中国申报口崩片，以注册分类4 申报生产，有问题不？

注册分类还应该是3 但可能BE就行了，毕竟药剂学可能是不同的