药包材是否YBB标准不再执行，以后按照中国药典的标准执行，这个法规在哪里有？

通过CDE申请人之窗递交原料药补充申请的时候，有档案袋封面吗？我们只找到了光盘封面。

可以把光盘封面调一下比例贴在档案袋上。

注册核查中的填报，其他附件除了药品生产许可证以外还需要交哪些文件呀？

gmp 符合性证明。

临床试验用药物的GMP符合性说明，包括临床制剂所用原料药吗？

不用，承诺制剂。

FEI号码申请的时候必须要美国实体公司做agent么，自然人行不行？

FEI号码，自然人不行。必须是法人单位。美国实体公司不是必要条件。

申请前置检验，这部分是体现在哪个资料里？申请表需要进行说明吗？

申请表第22项选是，然后填检品编号。检验接收通知书在模块一找个地方放，受理老师好像不挑放哪，模块一里能看到就行。

国内2.2类新药是否可以作为参比制剂呢？

目前CDE暂不审批2类药物作为参比制剂的情形。

药典委核名结束后（化药品种），核准结果会通知申请人吗？若通知，是以什么方式，邮件提供电子版还是邮寄纸版？

我们是收到邮寄的纸质版核名函。

化药1类，临床使用时计划做成口服片剂，IND申报临床时需要提供制剂信息，制剂研究中试批次量多少片可以满足申报要求？

没有要求吧，中试批量一般是商业化规模的10分之一，其次它也需要满足工艺进一步确认，稳定性研究，分析方法优化和验证等研究的需求吧。有的IND申报甚至用的是实验室放大批次。

网络传输软件可以同一时间提交多个品种的申报材料吗？

亲测可以，但是也得排队传。