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想问下大家，辅料生产厂家在国外，化药仿制药申报的时候需要辅料厂家提供哪些资料证明文件？
质量标准、报告单、合同发票、授权书+授权信。这个就是按照80文里的呀，来源证明性文件。合同和发票在申报资料中不是必须，但是这个你们本来也有的吧。授权书是必须，授权信是否需要这个要看你们的授权书是怎么开
aria
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2022-10-28 14:16:06 -
各位老师，我想请教一下，注册检验时，对照品单倍用量计算时是三批样品对应一份对照品的数量，还是三批样品对应三份对照品的数量？ 然后内标法，需要提供内标物么？
单倍用量对应全检单倍用量，三倍量对应全检三倍量。一个品规，提供三倍样品，和三倍对照品检验用量
Big
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2022-10-28 14:15:54 -
各位老师请教一下，药品注册的研制现场和生产现场分开核查，那研制和生产现场都要做首次会议PPT吗？研制现场PPT需要体现哪些内容？如果是研制方介绍呢？这个体现的内容有没有相关的规定呢？
研制和生产都要分别做PPT，研制的PPT重点介绍品种研制情况呀，如果是持有人，整个品种研发过程的也可以都带一下的~主要是要明确这个品种哪些研究在研制单位进行，哪些研究在生产企业进行~~老师好对标查呀。
Big
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2022-10-28 14:14:45 -
各位老师，请教个问题，我们公司看好一个已经注册的产品，想收购，需要走什么程序能变更到我公司名下
只变更持有人，还是持有人与生产场地一起变
Big
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2022-10-28 14:14:40 -
请教个小白问题，我怎么判断，发布的法规哪些属于部门规章 哪些属于规范性文件，我只知道指导原则 。
至于部门规章，简单粗暴看标记“局令”的由国务院下属部委发布的（药监局不是，因为中间还隔着市场总局），属于部门规章,指导原则属于技术要求，技术要求是可以违背的（如果你觉得你更有理），但部门规章和规范性文
aria
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2022-10-28 14:14:19 -
请教下各位老师，一个合成肽连一个Fc片段，这注册分类能算生物药吗？还是按半合成处理归为化药分类？谢谢
注册应归到化药分类。
Big
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2022-10-28 14:13:39 -
药品注册检验微生物标准复核不过怎么办？哪位群友有碰到过？
没遇到过，不过出现这样的问题，理论上，你们自己再去做检测呀，如果自己测的也是超标，那就是自己产品有质量问题，这个没招儿。想想怎么改进质量问题，后面重新再申报吧。如果自己检测是合格的，那就找权威的利益不
Big
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2022-10-28 14:13:35 -
请问一下大家，对于进口产品可以申请增加生产场地吗？谢谢
我们正在审评中，法规是允许的，当然这个产地只能是在国外。
aria
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2022-10-28 14:10:42 -
各位老师，还没有法定标准品的品种，采购供应商的标准品用于含量测定，应要求标准品供应商提供哪些材料？
结构确证资料，含量赋值资料，你们自己要准备采购合同，采购发票。
Big
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2022-10-28 14:09:26 -
请问大家，申请临床的时候需要提交1.3.3产品质量标准和生产工艺、1.3.6检查相关信息吗？
资料内容要完整，在临床阶段可以稍微简单点，但1.3.3是需要的。
aria
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2022-10-28 14:09:02
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