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通用DMF上的质量标准可以跟进口注册的质量标准不一样吗？比如通用DMF上的质量标准不含微生物限度，只做应客户需求增加微生物限度控制的说明，但在进口时申报的注册标准就包含微生物限度的要求，这样操作可以吗？
理由充足，这样可以操作。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:29:07 -
研究用的报国家局的一次性进口，需要什么资料，大家有经验吗？还需要省局的同意函吗？
按照120号文准备资料就行，不需要省局的意见函。我们也是去年11月份左右报的国家局的一次性进口，没有交省局意见函呢。
aria
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2022-10-28 15:28:54 -
进口原研境内上市后转地产化，应该如何申报？
可以按进口产品增加生产场地变更申报。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:28:21 -
辅料（状态为A）供应商变更了辅料的工艺与质量标准，怎么申报呢？不太了解这块，是像原料那样报补充申请吗？
在国家局原辅包登记平台更新相关信息，并主动向所在区域的检查分局报告。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:28:07 -
被仿制药的厂家没有在CDE的专利信息登记平台登记相关专利，那受理后还需要把专利声明和声明依据通知被仿制药的上市许可持有人吗？烦请大神解惑，谢谢！
应该不需要。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:27:50 -
我司要研制单剂量滴眼液，购买了低密度聚乙烯颗粒，生产的时候直接吹瓶灌装，听说是要单独进行包材备案研究，各位大神有没有同样情况的，需要进行哪些实验，准备哪些资料？
需要按照国家药品监督管理局2019年第56号公告（附件2）药包材登记资料要求（试行）进行登记备案，同时进行相容性研究，药品稳定性研究。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:27:37 -
药品上市后变更（增规格）补充申请批准后，正式实施后前三批需要做长期稳定性考察吗，有没有依据啊。现在就看到GMP2010版里，“改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。”按照这个说法，做个质量评估结论不影响有效期，就可以不做长期稳定性考察？
工艺验证批三批稳定性做完就行。现在仿制药注册批量和上市批量要一致，你研发时已经做过了，如果没有变更或者偏差啥需要补充稳定性，其它就跟日常一样只要做好持续稳定性考察就可以。没有必要再做上市后三批的稳定性
Big
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2022-10-28 15:27:30 -
临床批件快过期了，是重新申请还是备案啊？
可以抓紧时间备案，在有效期内第一例入组即可，如果备案后，有效期内没有入组，只能重新申请了。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:27:21 -
境外持有人上市后增加制剂生产厂，是可行的吧？报补充申请就可以？
可以，CDE补充申请
注册圈-依依
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2022-10-28 15:27:05 -
在开展非临床研究前，药学研究必须做到什么程度，有明确规定吗？新药。包材相容性，运输稳定性是不是都可以这时候不做啊？
有些小试有些拿原料简单处理都可以进行非临床研究了，没有明确规定。
aria
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2022-10-28 15:26:57
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