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美国疫苗可不可以CDMO生产？
美国法律法规体系和中国截然不同，没有如同中国药管法疫苗法这样的法律，也不能简单的从法律中找到是否允许委托生产的直白规定。如同一个是圣经，一个是道德经，不能简单对标查找,建议先阅读FDA的 guidan
注册圈-依依
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2022-10-28 15:17:58 -
办理《药品生产许可证》的时候，是否是绑定已上市品种的？还是会直接给一个生产类别？
不一定绑定上市品种，研发品种也可以的，具备生产该研发品种的硬件和管理文件，最后是新产品验证3批后申请核发《药品生产许可证》（A证）。
Big
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2022-10-28 15:17:53 -
临床用的样品委托生产，这个生产厂可以没有药品生产许可证吗？
我们这边不接受这种情况，临床试验立项不能通过。
aria
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2022-10-28 15:17:36 -
新药上市申请稳定性数据除了提供工艺验证3批次的，临床样品的也需要提供吗？想确认是临床样品的稳定性数据是否一般也都需要提供在3.2.P.8.3中？
商业批次的工艺验证是支持上市申请的前提，药品注册法里有原文。 临床样品属于关键批次，需要提供稳定性数据。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:17:07 -
有没有人遇到过，注册申报时CDE没要求做现场核查，但是产品获批以后省局要求做GMP符合性检查的情况？
按照现在核查的要求，本来注册核查就是根据风险决定来不来啊，GMP符合性检查根据生产监督管理办法首次上市都是要做的。GMP符合性检查是每个品种上市前都会做的，跟注册核查不同，不是基于风险决定是否要做。
Big
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2022-10-28 15:17:03 -
获取临床批文的申报中主要向CDE提供药厂生产的中试样品吗？要的话生产药厂需要GMP文件吗，还是只要符合就行。
临床样品是在GMP条件下研制。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:16:52 -
你们有没有遇到过产品没做现场核查和GMP符合性检查然后就直接被CDE获批的情况呀？
有，我们有个补充申请，没有进行注册现场核查和GMP符合性检查就直接获批了。说是可以风险决定是否现场核查，但是基本都会核查。
aria
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2022-10-28 15:16:40 -
原料药32S5里是需要罗列出所有的对照品吗？我看到有些人说只放杂质和含量的对照品，有些人说残留溶剂的也放上。
建议溶残也放进去 溶残的对照品用大品牌的分析纯或ACS级别就可以了
注册圈-依依
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2022-10-28 15:16:31 -
水分测定、旋光度检测、熔点、炽灼残渣等理化性质检测方法需要做方法验证吗？如果需要怎么做？如果不需要为什么？
不需要做，可以参考GMP指南。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:15:29 -
各位老师好，有一个问题想请教一下，我司有一个品种选择的参比制剂和自己研究的不是一个规格，这种情况能被受理吗？因为我司研究的规格暂时还没有参比制剂，参比制剂申请过但是没有被批准
没有被批准是指啥，审议未通过吗
注册圈毛毛
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2022-10-28 15:15:27
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
