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我司要研制单剂量滴眼液，购买了低密度聚乙烯颗粒，生产的时候直接吹瓶灌装，听说是要单独进行包材备案研究，各位大神有没有同样情况的，需要进行哪些实验，准备哪些资料？
需要按照国家药品监督管理局2019年第56号公告（附件2）药包材登记资料要求（试行）进行登记备案，同时进行相容性研究，药品稳定性研究。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:27:37 -
药品上市后变更（增规格）补充申请批准后，正式实施后前三批需要做长期稳定性考察吗，有没有依据啊。现在就看到GMP2010版里，“改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。”按照这个说法，做个质量评估结论不影响有效期，就可以不做长期稳定性考察？
工艺验证批三批稳定性做完就行。现在仿制药注册批量和上市批量要一致，你研发时已经做过了，如果没有变更或者偏差啥需要补充稳定性，其它就跟日常一样只要做好持续稳定性考察就可以。没有必要再做上市后三批的稳定性
Big
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2022-10-28 15:27:30 -
临床批件快过期了，是重新申请还是备案啊？
可以抓紧时间备案，在有效期内第一例入组即可，如果备案后，有效期内没有入组，只能重新申请了。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:27:21 -
境外持有人上市后增加制剂生产厂，是可行的吧？报补充申请就可以？
可以，CDE补充申请
注册圈-依依
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2022-10-28 15:27:05 -
在开展非临床研究前，药学研究必须做到什么程度，有明确规定吗？新药。包材相容性，运输稳定性是不是都可以这时候不做啊？
有些小试有些拿原料简单处理都可以进行非临床研究了，没有明确规定。
aria
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2022-10-28 15:26:57 -
如果只做了一个临床（豁免了II期）大家会写5.3.5.3么？如果在iv期研究中纳入了拟申报适应症的研究 需不需要和这个适应症的3期临床合并到一起写这个5.3.5.3呢?
建议写文献依据结果，需要。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:26:49 -
对于起始物料为植物提取物的，起始物料的杂质要求可以放宽吗？有没有相关指导原则啊?
没有相关指导原则，起始物料的杂质要求是否可以放宽需要根据后续工艺研究情况而定，如果你后续研究可以证明起始物料杂质限度较宽时，杂质可以在后续工艺中去除，对成品质量没有影响，则可以。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:26:34 -
IND申报口服，但临床1-2期后变成其他给药途径，需要重新做药理毒理么？
需要，相当于重新申报IND了，比如氯化钾，口服没啥问题，要是静注的剂量大了直接就是注射死刑了。
Big
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2022-10-28 15:26:18 -
持有人新增生产场地，新增的这个生产场地 必须是已经通过GMP符合性检查的企业吗？
可以是未通过GMP符合性检查的企业，新增场地申报时，同时申请GMP符合性检查。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:26:18 -
采用已经获批的原料药为起始原料，仅一步成盐制备的原料药是否可以满足申报需求？
我问过CDE，说可以。
aria
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2022-10-28 15:26:04
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
