-
我们目前遇到了这样一个问题，有一个参比制剂，持证商变化了，新的持证商未被列入参比制剂目录，这样的话，只能走参比制剂遴选渠道把新持证商申请列入吗？
是的。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 15:30:10 -
之前向Cde提交了补充资料以及12月和18月的稳定性资料，现在想把提供24月的稳定性数据。该怎么做呀？
这个不用提交了吧，后期想延长有效期，拿稳定性数据去省局就行了。
Big
0赞
2回答
2022-10-28 15:29:57 -
如果上市持有人和生产企业不是同一个公司，现场主文件清单企业总体情况是描述持有人还是生产企业的？
生产企业。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 15:29:56 -
补正资料现在也是光盘递交吗？补正的光盘中是否需要重新提供全套申报资料
原光盘销毁，重新提供全套，光盘递交。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 15:29:38 -
对于冻干制品，应明确冻干制品溶解后的稳定性，其中应包括溶解后的贮存条件和最长贮存期。对于这个贮存期有没有什么法规具体规定要求是多少？
根据你自己的使用中稳定性研究来确定，自己写到说明书里面，一般以近效期批次的使用中稳定性来确定。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 15:29:22 -
通用DMF上的质量标准可以跟进口注册的质量标准不一样吗？比如通用DMF上的质量标准不含微生物限度，只做应客户需求增加微生物限度控制的说明，但在进口时申报的注册标准就包含微生物限度的要求，这样操作可以吗？
理由充足，这样可以操作。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 15:29:07 -
研究用的报国家局的一次性进口，需要什么资料，大家有经验吗？还需要省局的同意函吗？
按照120号文准备资料就行，不需要省局的意见函。我们也是去年11月份左右报的国家局的一次性进口，没有交省局意见函呢。
aria
0赞
1回答
2022-10-28 15:28:54 -
进口原研境内上市后转地产化，应该如何申报？
可以按进口产品增加生产场地变更申报。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 15:28:21 -
辅料（状态为A）供应商变更了辅料的工艺与质量标准，怎么申报呢？不太了解这块，是像原料那样报补充申请吗？
在国家局原辅包登记平台更新相关信息，并主动向所在区域的检查分局报告。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 15:28:07 -
被仿制药的厂家没有在CDE的专利信息登记平台登记相关专利，那受理后还需要把专利声明和声明依据通知被仿制药的上市许可持有人吗？烦请大神解惑，谢谢！
应该不需要。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 15:27:50
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
