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在做参比制剂溶出曲线时，12粒中出现1粒非常低的结果，导致RSD值已超出10%，请问这组数据还能采用吗？是否需要重新做12粒？
RSD除第一个取样点超出10%就不具备比较F2的基础了，当然不能用，应对分析过程或样品进行排查。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:36:02 -
如果药品注册核查合并GMP核查，而省局要求动态生产检查。那么动态生产下抽取的样品检验，是否不算是注册检验，而是算是生产监督范围下的检验呢？（前提是在核查前已经准备了3批的注册检验样品）
不算吧，那个是动态核查的，和注册检验不是一个概念。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:35:46 -
数据库光盘需要用档案级光盘刻录吗，这个有规定吗？
有规定，是需要用档案级光盘。
Big
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2022-10-28 15:34:27 -
我们有一个产品中试刚完成。想一周之后同时开启分析方法验证和工艺验证，不知道这个是否可行？是做CEP。
方法验证没完成，工艺验证完成了也检测不了吧，那比如你方法验证要2个月完成，你工艺验证一个月内完成，那你样品放置一个月不检测吗？有没有风险？从CMC角度，如果你方法验证一个月完成，生产一个月完成，刚好衔
注册圈-依依
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2022-10-28 15:35:18 -
产品拿到FDA-IND批件，目前处于Ⅰ期临床，大家知道如何增加规格嘛？有相关的法规可以参考吗？
没记错的话，需要整一套3.2.P，做个amendment。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:34:54 -
生物药的微生物检测在毒理批要不要做？
不做的话安全药理学有风险。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:34:28 -
原辅包公司要跟我们公司制剂做关联审评，对方直接去CDE登记还是要与制剂注册资料一同递交呀？
直接去CDE登记就行，制剂报的时候注册申请表中和原料药关联上就行。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:34:14 -
做仿制药3类一定要用国家局公布的《仿制药参比制剂目录》里有的参比制剂吗？那如果一个品种不在《仿制药参比制剂目录》里，我们可以直接买原研产品作为参比制剂吗？
最好申请为参比，以免带来风险
aria
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2022-10-28 15:33:12 -
进口药品分包装的备案，现在流程大概需要多久啊？新发的那个《境外生产药品分包装程序和要求》里没写时限。
备案制，5天出结果。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:33:47 -
做预BE需要进行BE备案嘛？如果备案的话，预BE的样品需要进行留样嘛？
原则上推荐，但目前没有强制。备案需要可溯源。
Big
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2022-10-28 15:32:45
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