注册标准变更获批后实施时间是按照上市后变更管理办法第25条，不超过获批6个月吗？

是的. 

有没有申请过转OTC的？就是按照药品评价中心的办事指南里填写申请表，按照法规要求邮寄纸质资料就可以吧，有没有别的什么特殊要求，转OTC受理以后的审评时限大概是多久呢？

我们就是按办事指南做，已经受理，在技术审核中。审评时限可以看这个文件

对于普通玻璃安瓿是否要求必须将密封性检查列入成品质量标准中？

我们目前的做法是作为生产过程控制，没有列到成品标准里头。

最新的药品注册管理办法，最大的革新有哪三点？

1、药品上市许可持有人； 2、新药仿制药类别和申报新政策 ； 3、上市后变更的分类。

现在原料药GMP认证的信息，就是现场核查通知的信息在NMPA的官网上可以查询到吗？

现在不存在“GMP认证”了，GMP符合性已并入生产许可管理。

大家在申报注射剂国内注册的时候，有没有被要求提供过模拟灌装的培养基的TSE/BSE申明的呢？

在方法验证中使用注射液来精确配制杂质对照品溶液进行准确度验证，应该是可行的

有规定化药注册批一定要在符合GMP条件下生产吗？ 注册批和工艺验证批之间可以允许有些不一样吗？ANDA，仿制药。

最简单的原则是只要上人体试验的就要符合GMP。18年CDE的那个文,如果BE批跟验证批在参数上等等有变更，得小心是不是有影响,仿制药新报的话你看看去年发的CFDI的核查指南,17年那几个是针对一致性评

我们一个项目目前已经拿到了临床批件，在做临床试验，现在想增加适应症，应该走什么申请渠道，是重新按IND申报，还是走补充申请？

增加适应症要重新报IND。

同一规格、同一包装规格的产品，可以申请两个不同的包装标签吗?

上市申请中有参考文献，需要全部翻译吗？

我们也是这么处理的。