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收到临床核查通知需要和CFDI主动联系吗?还是等CFDI通知即可?
等通知就好了。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:54:29 -
临床I期申报资料里,需要放这个临床试验利益相关的文件么?
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:54:11 -
有个产品节前提交被补正,节后补充后受理,是不是就必须得执行25年药典了?
不必纠结,审评过程中到工艺信息表、质量标准核准阶段会让你修订成2025版药典的。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:53:36 -
化药制剂的注册批次(即中试批次)可以不做完全部的内包装吗?工艺验证三批做完所有的内包装。
验证批需要做完全部内包装,不然怎么验证内包装这一工序的参数,外包装可以不包完。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:53:01 -
浙药检注册检验协议上的申请号是指什么?
YPD号。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:52:12 -
有没有遇到报错2.7 根目录下不包含索引文件。验证发布文件就是正常,但是刻盘进去再验证就报这个错误(选择的是publish里面的文件)。
我们上个月交的资料,在电脑和光盘上验证也是你这个情况,光盘到CDE验证是没问题的,大胆交。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:51:47 -
临床试验药物的GMP符合性说明,制剂委托CRO的,有CRO盖章的符合性说明,申请人还需要再出一个说明吗?还是说只要申请人的说明就好?
申请主体是申请人,至少要有申请人的。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:51:15 -
和CDE的Ⅱ类沟通交流咨询,CDE书面答复后企业进一步提出疑问,想补充资料。今天收到邮件“滚动提交已开启,请根据沟通提交补充资料”,是在哪里滚动提交?
申请提交的页面,滚动最下面有一个框,应该是可以提交的,滚动递交旁边一般都有个+号。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:50:32 -
审评期间注册地址发生变更通过什么方式向CDE提交更新后的文件呢?
公文提交一个说明就行。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:50:01 -
申报资料验证文件PDF分析还有1个提示信息(存在非标准字体),其他没有问题,直接提交是否可行?
没有问题,提示项不要太多,不报错就行。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:49:42
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