IND注册申请的时候，就需要确定临床样品生产车间么？或者说IND注册申请的时候确定临床样品生产地址，只是IND注册申请时，这个地址的车间时还未建好的，可不可以写一个承诺，会等这个车间建好，符合GMP了然后再生产临床样品。

国内IND的时候不需要GMP批次，fda IND需要GMP批次，临床样品需要gmp批次。 

仿制药3类是进行PK+3期临床试验吗？是需要提交临床试验申请的吧？ 4类是只要BE吗？

对于注册分类3类的药品，申请人应根据对临床试验文献资料的评价情况，结合现行法规要求，提交临床研发计划和具体的临床试验方案。具有良好临床数据基础的，临床试验要求相应较少；临床试验数据基础薄弱或缺乏的，应

《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》里提到：采用f2法比较溶出曲线时，两条溶出曲线的取样点应相同。时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则，并兼顾整数时间点，且溶出量超过85%的时间点不超过1个，这个溶出量等分如何理解呢？

25%、50%、75%、100%。

我们一个原料药发酵产品已经递交登记（关联审评审批），目前处于等待制剂关联的状态（制剂还未递交资料，原料药还是“I”），药检所已经检验完了。现在想在注册工艺增加一步层析（前面已经有3步层析了）。该怎么处理比较合适？这种情况下可以补充申请吗？如果主动撤回，重新递交，是否还需要缴费？目前CDE还没有审评，只是检验完了，处于等待制剂的状态。制剂商希望我们进一步提高质量。

建议等关联审评时看审评老师意见，如果审评老师觉得需要发补，则可以在发补时提交，如果未要求发补，而制剂企业要求，可在关联审评通过后变更，现在不可以补充申请。收费标准里面说了,自己原因弄错的,不退.所以务

现在的进口注册检验，如补充申请被要求检验，一般还是需要提供三批样品，三倍全检量吗？

如果我有一个产品分别报同一适应症成人和儿童两种人群的IND，然后每个人群为一个临床试验方案，那么申请表中其它特别声明事项中我需要特别声明有多个方案的申请么？还是不需要特别声明呢？因为我每个人群有自己的方案。谢谢各位，有没有类似经验的？

我感觉多个方案的申请是针对你一个ind或nda中是否有多个方案，而不是不同ind间是否有多个方案。

原料药生产反应中的催化剂用量减少，是按照微小变更还是中等变更申报补充申请，上市变更指导原则中好像找不到参考依据。

临床期间药学变更里面，说催化剂用量调整是一般变更。

我想请问药品上市后变更，可以同时变更两项么？哪个法规有具体要求？

我们以前都是一堆一起变更的,因为省局的嫌烦,不凑够一堆，他都嫌弃你事儿太小。 

一原料药是与制剂一并递交审评的，制剂生产商制定有原料药的内控标准，现想对该原料药内控标准进行变更（包括：因欧洲药典升级而需变更干燥失重的检验方法，删除某些残留溶剂的检测），制剂生产商需要按重大变更来递交补充申请吗？

可以参考下变更原则里生产工艺变更部分，里面有提到对于原料药内控标准的变更，需要评估是否会降低制剂的质量控制水平。你提到的“删除某些残留溶剂的检测”如果是符合“重大变更”（3）项的，得需要走国补。主要还

冻干粉光照稳定试验，放透明西林瓶光照不稳定，带外包装纸盒稳定。注册资料里还需要提供只放西林瓶的光照数据吗？ich里是说试验一直做到产品能抵御光照的条件。所以就做到纸盒包装的光照稳定，西林瓶内包光不稳定数据还需要提供吗？药典上说这个物质本身就是光不稳定的呢？

正常情况下，需要提供西林瓶光照稳定性数据，即使药典中明确本品对光敏感，需避光或遮光保存。