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一个原料药的起始物料就是一个获批的原料药，那么只通过一步成盐精制的申报能被受理吗？
如果这个原料药进行了充分的药学研究应该是可以的，如果该原料药是很久以前批准的，没有充分的研究风险就比较大。能否受理的关键不是该原料没有有批文，而是该原料药的前期研究是否充分，目前的工艺和标准是否可控。
aria
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2022-10-28 15:45:18 -
想把已上市的口服化药改良成透皮贴剂，PK行为未发生变化，要做哪些临床试验？
这种通常要做PK＋大临床,如果适应症相同。没有变化，等效性桥接，应该也可以,比如片剂和胶囊。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:45:02 -
提交两个在研单药（A和B）联用的IND申请必须先申请pre-IND会吗？如果A和B是同一申请人的产品，是否只需任意以A或B的名义提交联用的IND申请就够了，而无需A和B都提交联用的IND申请？
如果A和B是同一申请人的产品，可以任意以A或B的名义提交联用的IND申请。
Big
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2022-10-28 15:44:59 -
如果一个进口多剂量滴眼液在国内上市了4/5年又没继续再注册，也没国产上市，现在仿制他的单剂量剂型，需要做大临床吗，同组份的其他剂型国内已有很多也有进口。免大临床的可能性大吗？
能否免大临床，需要看国内是否有该品种的完整的有效性和安全性数据。
aria
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2022-10-28 15:44:43 -
已上市化药或生物制品变更，提出临床试验申请，只需提交《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》要求资料吗？还是需要按《已上市生物制品变更事项及申报资料》要求提交全部资料？
首先要看“已上市化药或生物制品变更，提出临床试验申请”是什么情况，如果是药学变更引起的需要提出临床试验申请，需要按照要按《已上市生物制品变更事项及申报资料》要求提交全部资料；如果是增加适应症等之类的单
Big
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2022-10-28 15:44:31 -
3类的口服制剂（需要做验证性临床的品种） 是不是必须先BE备案完成BE后 才能申请IND 然后完成验证性临床后申报生产？
按照3类的定义，是要做BE的。如果你做完验证临床，发现BE不一致，也不符合3类的要求。BE只是证明了你和原研一样,验证性临床是证明在国内有效。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该
注册圈-依依
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2022-10-28 15:44:29 -
境外厂家提交的上市申请（注册代理人是国内的A企业），受理后，缴费通知书发下来后，审评费是必须国内A转给CDE的账户吗？还是可以其他任何公司往CDE账户里打足额的钱就行？
申请表里可以勾选注册代理机构，也可以勾选境外申请人、境外生产厂、包装厂。审评费是必须与注册申请表里勾选的缴费机构缴费。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:44:18 -
变更原料供应商，其中一个供应商的资质是A，但是晶型和我们现在使用的不一致，请问这种情况更换，我们需要补充哪些研究呢?
按照原则要求，一般变更后的原料药为A的，直接走中等变更报省局就行，但是你提到晶型不一致，这得需要跟当地省局沟通看是否需要上报国补还是他们那边直接受理备案了。等定了变更类型，自然也就知道做哪些研究了。
aria
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2022-10-28 15:43:55 -
请教下，关于药品纳入目录集，药监会评估认定，这个操作需要企业做啥吗？企业需要提申请吗？还是说产品获批后，我们就不用管了，药监的老师负责去把药品纳入到目录集里？
产品获批后，cde会要求企业进行目录集信息完善，企业完善后，cde再进行评估，符合要求的纳入目录集
注册圈-依依
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2022-10-28 15:43:42 -
我们工厂已上市品种需要更换原料供应商，想问一下咱们这种情况需要补充哪些方面的研究？
原料药的质量对比研究和制剂的质量对比研究，包括稳定性。
Big
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2022-10-28 15:43:20
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
