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非无菌固体原料药，内包装不变，外包装原来是纸桶，现在想新增外包装纸箱。 如果新增外包装对应的稳定性与原包装无差别，两种外包装形式同时存在，后续如果有其他工艺变更导致新放稳定性批次，市售包装是任一即可吗？两种外包装都要放稳定性样品？
产品的稳定性既与产品本身性质有关，也与采用的包装材料有关，工艺变更后产品性质发生什么样变化，这个性质变化两种包装是否都能满足其稳定性要求。这些都是必须考量的因素，不是简单的采用一种还是两种放稳定性。建
aria
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2022-10-28 15:47:19 -
NDA申报时，所有的辅料都必须做原辅料相容性吗？ IND时做过，但是不全，现有临床批次的稳定性数据，是否可以证明相容性良好？
原辅料相容性的目的是为后期处方工艺筛选提供借鉴和参考，为后续开发过程中少走弯路，减低风险，如果你通过评估，确定你所选择的辅料和原料没有不相容的风险或者不相容，但可以通过工艺改变，不做这种辅料也可以，但
Big
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2022-10-28 15:47:05 -
5类进口注册申报，原辅料是要换成国内已等级的，还是把国外资料翻译过来申报呢？
进口注册的时候，原辅包在中国备案注册就可以了。如果进口制剂的原辅料在中国没有备案，不去备案就要写的制剂申报资料里，常规建议单独备案的。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:46:56 -
重大专项、一类新药可以申请优先审评吗？重大专项是不是不属于国家局规定的其他优先审评审批的情形？
重大专项不属于国家局规定的其他优先审评审批的情形。
aria
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2022-10-28 15:46:51 -
在开展非临床研究前，药学研究必须做到什么程度，有明确规定吗？
没有明确规定药学研究必须做到什么程度，但至少要工艺初步确定，物质结构明确，有初步的质量标准，能初步确定产品质量及稳定性。药学研究越深入，对后期研究越有利。
Big
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2022-10-28 15:46:34 -
对于EOP1或EOP2的沟通交流会议，资料需要按照CTD格式准备么？
建议按照CTD格式准备，清晰明了。
aria
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2022-10-28 15:46:20 -
化学药品真3类申请临床的时候，参比可以是未公示的吗？就是参比制剂信息那里可以不填吗？
不可以，参比制剂如果未公示需要自己提交参比制剂遴选申请。
Big
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2022-10-28 15:46:06 -
滴眼液的起始物料入厂检，微生物限度检查的菌种类和标准怎么订？有老师知道这个吗？
根据滴眼液最终灭菌工艺进行评估后确定。
aria
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2022-10-28 15:45:47 -
生产技术转移现在按照518号文件提交还走得通吗？
建议参照WHO最新指南：《药品生产技术转移指南》（2020.12发布）
Big
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2022-10-28 15:45:32 -
产品注册申报时，那个CDE模板的现场主文件清单，是持有人写还是CMO写？
那就是CMO写，持有人负责审。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:45:30
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
