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我司有一中药胶囊剂原用明胶空心胶囊，现想改为用羟丙甲纤维素空心胶囊，是属于辅料种类变更吗？
属于辅料种类变更。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:25:38 -
有一药品处于三期临床阶段，现根据3批稳定性数据想将药品有效期进行延长，按《药品管理法》第二十九条“申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。”，经评估我们认为不影响受试者安全，那是不是在DSUR进行年报即可不用提出补充申请？各位老师有遇到这种情况吗？
正常情况年报应该可以。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:25:21 -
在做校正因子时，主成分用中检院对照品，已知杂质分别用USP对照品，中检院对照品做了线性，已知杂质用TLC对照品计算出来的校正因子比中检院对照品计算出来的对照品大1倍，那我们用哪个对照品做出来的校正因子进行计算呢?
首先需要分析为什么差异这么大，要查清楚原因，那个正确选用哪一个。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:25:03 -
临床二期时候，我们原料药变更了晶型，重新制备的对照品需要重新做结构确证么？
需要做部分，晶型改变后粉末X射线衍射特征、红外光谱特征、DSC、TGA等可能变化。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:24:46 -
境外生产的临床试验用样品（创新药），目前IND还未获批，想提前把样品进来，需要通过何种途径啊？
开展包括中国在内的国际多中心试验。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:24:29 -
在开展I期的安全性研究，想要摸索给药剂量的话，样品准备方面，是制备不同规格的样品进行给药，还是一个规格样品设定不同给药体积进行分组研究？
制备不同规格的样品进行给药较为合适。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:24:12 -
请问有没有最近做过药品再注册的老师呀？ 我们最近要做再注册，可是需要提交的资料里有几个不清楚具体提交内容包括什么，比如工作总结报告、相关工作资料和相关工作证明文件，想跟各位老师取取经
参照：2020-04-30 国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见 (nmpa.gov.cn)
注册圈-依依
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2022-10-28 16:23:40 -
BE备案和上市许可可以不是同一个持有人么？
BE备案和上市许可可以不是同一个持有人，BE试验结束后，BE备案单位授权将取得的数据给上市许可持有人使用就可以了。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:23:13 -
原料药受理后这个电子资料提交是要交什么?
受理后5日内提交word版生产工艺信息表和质量标准，受理后10日内提交盖章版的PDF格式的生产工艺信息表和质量标准。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:22:35 -
微粉的地点由原料场地变为制剂场地,属于重大变更吗？
微粉的地点由原料场地变为制剂场地，如果所用设备原理一致，微粉参数一致，原料的标准一致，对制剂质量影响不影响，可以评估为微小变更，否则至少是中等变更。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:22:03
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
