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原料药注册申报，3.2.S.4 原料药质量标准里是否需要进行与各国药典质量标准对比？80号文里的与原研产品质量对比研究结果和与已上市产品杂质谱对比，研究结果是否现在是否需要提供？
质量标准对比、分析方法对比需要做，杂质对比原料药不强制提供。
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2022-11-01 14:02:38 -
临床试验申请（IND）递交申报资料，是需要交光盘的么？要求在哪个法规里阿
药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4e0290d92779161afe20
注册圈-团子
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2022-11-01 14:02:17 -
做溶出度的时候供试品溶出浓度过高，需要稀释一步，过滤后可以用纯有机溶剂替代溶出介质进行稀释吗？药典上有没有这种先例呢？
可以两种方式进行对比，无差异可以代替。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:01:48 -
药品生产许可证中生产范围项，制剂不写具体品种，但原料药会有具体品种。每个省都是这样吗？看到“《药品生产许可证》生产范围填写规则”，应该是全国统一的
原料药按照品种管理，制剂A证是按照剂型管理，委托生产按照品种管理登记。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:00:33 -
口服液体制剂的规格怎么定？有按照浓度定的，也有按照每瓶多少含量定的，如果按照浓度定，多剂量包装和单剂量包装那就是不是可以写一个申请表？获批下来就是一个文号。
每种药品的每一规格发给一个批准文号，关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20020128010101
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2022-11-01 13:57:52 -
Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15°C-30°C (59°F-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].请问各位老师，FDA说明书中这样的贮藏条件，一般中文怎么写呢？
可以直接写15-30℃
注册圈-团子
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2022-11-01 13:57:19 -
创新药，一期临床用的原料药是三批注册批还是三批工艺验证批？批量怎么订？
实验室批次就行，一批就行，够用就行。批量研发定，根据未来制剂批量考虑，然后往前倒推。
注册圈-团子
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2022-11-01 13:56:03 -
化药新药临床IND需要递交药学32R区域性信息吗？
不用。
注册圈-团子
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2022-11-01 11:07:56 -
临床2期的时候，原料药晶型发生变更，CMC和非临床需要做哪些桥接工作呢？
溶出、稳定性，生物利用度。必要的话临床需要做BE。
注册圈-团子
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2022-11-01 11:07:13 -
变更原料药其中一个中间体的生产商，属于什么变更?这个中间体本身也外包给其他公司的，我们想把其中一个中间体外包给子公司，合成路线及设备的材质是一样的。我在变更指导原则里面没找到，能不能请教是那个法规?
如果是RA语境下的API中间体，这个属于重大变更。具体涉及到新供应商的GMP条件，验证、设备和工艺都会有差异。CDE没有明确原料药场地变更属于重大变更，但是参考各省局对场地变更的要求，都列为行政许可事
注册圈-团子
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2022-11-01 11:05:49
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