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临床试验期间增加药品规格，是申报IND还是申请补充申请？
在首次IND基础上，增加规格属重大药学变更，需提交补充申请。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:05:50 -
原料药注册申报，3.2.S.4 原料药质量标准里是否需要进行与各国药典质量标准对比？80号文里的与原研产品质量对比研究结果和与已上市 产品杂质谱对比研究结果是否现在是否需要提供？
需要，不强制要求，建议提供。
注册圈-团子
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2022-11-01 16:00:57 -
一普通片剂，改变粘合剂配制纯化水用量，属于几类变更？
改变粘合剂配制纯化水用量即改变粘合剂浓度，需要评估该改变对颗粒松紧度的影响、水分的影响，进而评估对片剂不同pH溶出曲线的影响程度，根据影响程度评估变更类别。
注册圈-团子
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2022-11-01 16:00:37 -
原料供应商新增生产线，终端灭菌注射剂产品的变更分类（微小、中等、重大）如何确定?
评估原料供应商新增生产线后原料对制剂的终端灭菌注射剂质量的影响，可以参考变更制剂所用原料药供应商的变更分类。
注册圈-团子
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2022-11-01 16:00:14 -
我们研制滴眼剂，参比制剂国内未上市，还在专利保护期，我们仿制，到所有辅料种类都更换，剂型和CQA也不一样，是否可以按照3类仿制药申报？直接报验证性临床？非临床研究做了眼组织分布，眼部刺激试验和PK.
化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
注册圈-团子
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2022-11-01 15:59:53 -
中药原料标准变更属于重大还是中等还是微小变更？我看《已上市中药药学变更研究技术指导原则》上面没有关于这部分的内容.
对于中药原料标准变更，可以参考化药制剂中原料标准变更，也可以与省局进行沟通交流，确定变更类别。
注册圈-团子
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2022-11-01 15:59:28 -
对于注射剂，如果参比制剂为无色安瓿，自研制剂能否改为棕色安瓿？自研制剂同为无色安瓿，光照条件下杂质增长较参比快，如果改为棕色安瓿，则光稳定下比参比好。根据化学药品注射剂质量和疗效一致性评价技术要求：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。这是否说可以改为棕色安瓿？
化学药品注射剂质量和疗效一致性评价技术要求：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，从这个角度分析，只要棕色安瓿质量和性能不低于无色安瓿，可以改；但自研制剂同为无色安瓿，光照条件下杂质
注册圈-团子
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2022-11-01 15:59:01 -
对于5.1类，原研进口到国内的药品上市申请，是不是必须先做BE，做完以后做验证性临床，然后进行临床试验登记，才可以进行NDA申请？
参考 注册圈 2022-03-02 https://mp.weixin.qq.com/s/Zv4asX_TA4nCEtduE7LEOw
进口原研药品注册路径和策略及案例分享
注册圈-团子
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2022-11-01 15:58:36 -
制剂换辅料供应商会有可能涉及到辅料供应商的延伸现场核查吗？
《药品注册管理办法》第四十五条“药品注册核查必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展延伸检查活动”。制剂换辅料供应商一般情况下不会延
注册圈-团子
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2022-11-01 15:58:08 -
1类新药上市前必须提供6个月商业规模的稳定性数据吗？提供中试规模6个月的是否可以？报生产,受理指南里面只要求仿制药商业化6个月，但是新药1类只要求完成商业验证稳定性未要求。
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》对新制剂稳定性样品的要求：
注册申报时应提供至少3个注册批次制剂正式的稳定性研究资料。注册批次制剂的处方和包装应与拟上市产品相同，生产工艺应与拟上市
注册圈-团子
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2022-11-01 15:57:38
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