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前置检验的受理凭证在上市申报时一般放在哪个位置？
也可以放在模块一1.3.9其他产品信息相关材料项下。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:26:38 -
注册检验时注册批次样品过期，省局说重新生产三批进行注册检验，这种情况还需要跟CDE报备或者提交资料吗？
我们没有，就重新生产了三批，但是交到中检院的COA都是新生产的批次。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:26:06 -
临床试验申请，模块一里面1.3.8.7研究机构资质证明性文件需要附上临床的资质证明吗？
不需要。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:25:42 -
IND申请，1.8.3RMP文件需要提供吗？
需要的，25年9月新出IND申报资料要求有的，RMP一直都是要递交的。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:25:23 -
口服固体制剂中批量要求是指投料量还是包装后？
投料。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:24:55 -
进口原料药想通过混批的方式扩大批量，变更前后原料药的质量杂质谱都没有变化的前提下，这种变更一般需要申请中等变更还是重大变更？
经验证杂质谱，晶型等关键质量属性前后一致，设备增加不影响关键质量属性，可按照中等变更，建议会议沟通确认一下比较稳妥，以免直接提交，认为你们的支持性资料不充分。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:16:19 -
附带复溶稀释剂的品种撰写申报资料时复溶稀释剂是要写单独的32P部分资料吧，我们的复溶稀释剂是氯化钠注射液，那复溶稀释剂的资料里氯化钠是否要作为原料药（并非品种的有效成分）撰写吗？
原料，我们填工艺信息表是把氯化钠当作稀释溶剂的原料来填，也有氯化钠的内控质量标准。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:16:00 -
IND申请，药监局发的暂停临床试验通知书，就是不批准通知书？申请人在解决了暂停临床试验通知书中所列问题后，可向药审中心书面提出答复和恢复临床试验申请吗？还是要重新受理缴费呢？
按照CDE的一个培训视频看，申报临床是没有发补的，只要不批准临床，就要重新受理缴费。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:15:23 -
中检院的发补期间的注册检验，需不需要省局重新抽样？
按照这个通告，如果留样还在效期要求范围内，不用重新抽样。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:15:04 -
可有遇到过微生物限度省所方法复核不过的情况？最后怎么解决的？是直接委托省所开发方法么？
两种情况都有。你也可以暂停，回来自己重新开发后再去复核。但是一般去省所开发最好，省事高效，免得自己开发后又做不过，时间都浪费了。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:14:30
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