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请教群里的老师，API申报日本PMDA，每个稳定性样品都需要检测3次吗？
日本是3*3或9*1，前两天刚问了代理商
Big
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2022-11-02 11:37:42 -
已上市的化药，想要补充适应症，可以通过调整适用人群来补充申请吗？
参考《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:44:04 -
国内有进口原研，但是不在参比制剂目录上，参比制剂目录上出现的是未进口原研，其实这个品种国内进口了注册了，2021年6月发证了，那应该是按照4类申报吧？如果按照四类申报，在注册申请表填写的时候，有一栏“参比制剂情况”，如何填写？因为还没有仿制药参比目录中出现“进口原研的这一个”，还是未进口原研的品种
它境内已经上市了，所以是4类。你的参比制剂写你实际的参比，加上国内这个品种应该还没有推成参比制剂，你也没法写它。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:43:34 -
临床试验过程中，临床方案治疗终点等信息不变，多增加受试者例数，需要补充申请吗？要进行什么注册流程？
只单纯增加受试者例数不需要补充申请。流程：建议对于确证性临床试验，可向药审中心提出沟通交流申请，然后变更临床方案，过伦理，变更实施后在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息，申办者还应按照相关要求在《
注册圈-团子
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2022-11-02 11:43:11 -
对于化药上市申报资料3.2.A.1设施和设备章节 ICHM4中的要求（指导原则中仅对生物技术产品进行了说明）适用吗？
不适用，写个不适用说明就可以。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:42:37 -
以下如何理解？变更生产场地后，所在的省局来进行GMP检查和注册核查。
许可证变更核查+GMP符合性+注册核查，三合一。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:41:55 -
咨询大家个问题，注射剂低温和冻融循环大家一般是每个点检测还是最后一个点？有相关指导原则吗？
我们只交最后一个点。一般都做冻融吧
Big
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2022-11-02 11:02:14 -
各位老师，化药3类申报临床资料，如果两个规格，做大免小，是不是也要交2套资料？？临床批件是批下来几个呢？
两个规格可以合并到一套资料里，临床批件是按受理号管理，一个规格一个受理号
Big
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2022-11-02 11:00:32 -
请问DMF的公开部分要简单描述工艺嘛
不需要，给个工艺路线就可以了，合成路线就可以。你报哪个国家
Big
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2022-11-02 10:57:56 -
请问各位老师，Caco-2 细胞渗透性测定方法，大家有用过的吗？贵吗？
我们有品种做过，大概30w左右
Big
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2022-11-02 10:53:01
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
