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NDA申请中临床试验总结报告附录16需要全部资料提供吗？
如果没有就可以不提供。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:43:23 -
3.1类散剂可以做成硬胶囊或者肠溶胶囊么？
不行，指导原则有规定。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:43:04 -
三类仿制药，在获得批准前验证的三批产品，获批后能上市销售吗？
不能，不管是几类，验证批样品均不能上市销售。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:42:46 -
怎么理解参比制剂选择不符合要求的？
如，公示的参比制剂，不可及，但是经过NDC号等检索，你购买的药品与公示参比制剂是同一个生产线，相同处方工艺，选择了这个产品作为参比制剂，但是提交的证据不够充分；选择的参比制剂持证商对，但是生产地址不对
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:42:24 -
制剂2.2类（改剂型）申报I期临床，所用原料药是4类（未登记）。申报I期临床的时候，制剂申报毒理批和中试批，如选择原料药和制剂共同申报，需原料药仅提供1批中试批的数据可以吗？还是说需要完成至少3批的稳定性数据？
建议完成至少3批的稳定性数据。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:48:27 -
口服散剂的原料在生产过程中，因为要控制粒径分布，是否可以在总混前，部分中间产品进行粉碎，部分不粉碎，最终再混合到一起，这种操作是否可以，符合GMP吗？
如果做了充分的研究，固定了参数，可以重现工艺，能做出质量可控的样品，就可以。但要想满足这些，需要做大量的工作，比如“部分中间产品进行粉碎，部分不粉碎”，这里的“部分”要量化，比例是多少；“粉碎”和“不
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:48:08 -
临床II期期间药学原料药和制剂发生工艺变更，评估均为重大变更，是按8号资料的格式做补充申请吗？但新工艺制剂计划到临床III期才使用。
确定要用新工艺肯定要报监管，补充申请，可以提前报，III期再用，但现在好像得是在补充申请批准后6个月内实施，还得算好EOP2会议提交后3个月才有回复。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:47:49 -
网络传输证书过期了，然后在没有注销上一个证书的情况下重新申请了新的证书，然后在重新绑定新证书的时候显示证书已禁用，这个要怎么处理？
证书和电脑是一一绑定的，要不试着先注销之前绑定电脑的证书后再尝试绑定新申请的证书看看。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:47:32 -
变更制剂生产场地报省局备案，省局有资料提交的具体模块。其中“变更前后质量对比研究”，原辅料生产厂家、标准都未变更，还需要按CTD资料的形式，整理原辅料的具体资料吗，还是仅提供制剂的质量对比研究资料就可以？
不需要按照CTD资料的形式。自己整理质量对比研究资料就可以。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:47:14 -
化学原料药申请单独审评，为需要仿制境内已上市药品所用化学原料药，但是没有获批的境内生产的制剂，只有境外生产境内有注册证号的药品，这种情况可以申请单独审评吗？
境内有制剂上市就可以。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:46:56
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