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申报持有人主体变更，现在CDE受理还卡受让方必须完成许可证增项才能受理吗？
受让方必须完成许可证增项才能受理。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:11:15 -
问大家一个问题，别人的2.2类已经获批了，我们还能不能报？有没有新药保护期？报的话应该按照几类？能不能申请该2.2类的药做参比？
能报，没有新药保护期，还是按照2.2类申报，已批准的2.2是不具备参比制剂地位的，可作为参考对照。参比应该以原研为参比，
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:11:05 -
二乙胺这个辅料可以不登记吗？作为PH调节剂
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）附件3“可免登记的产品目录（2019年版）”中PH调节剂无二乙胺这个辅料。因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可
注册圈-团子
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2022-11-02 15:10:48 -
现在原料药DMF登记备案只有3个月稳定性数据，CDE接受吗？
一般情况下不接受。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:10:26 -
请教大家， 临床期间的1类新药持有人在国内，制剂生产场地在国外，如果这个制剂想在国内上市，那么应该如何注册呢？国内是不允许持有人在国内生产场地在国外对吗？
目前国内是不允许境外持有，境内生产。这种需要在国内找注册代理机构呢。持有人和生产地要么都是境外，要么都在境内。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:10:16 -
参比制剂目录里有一个品种公布了多个参比制剂，是不是都可以使用选其中一个就行，还是需要首选进口原研？
选其中一个就行。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:10:09 -
注射用水一般不是每次都全检，作为注射剂的辅料，国内注册CTD资料中注射用水的COA怎么提供？是提供离注册批生产最近的一次的全检的COA，还是提供注册批生产期间的COA（也许不是全检），不同用水点的COA都提供吗？总送总回水点COA提供吗？
连续性的产品，提供最新的即可。全检。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:09:51 -
对于一个2.1类药物，尚未开展临床研究，下图中注册资料红圈中的内容是否需要写呢？
这部分是在被批准的临床研究后再申请下期临床试验提交的材料，包括NDA。所以不需要
注册圈-团子
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2022-11-02 15:09:28 -
老师们，咨询一下，大分子药物软膏的生产可以与小分子化药共线吗？
法规没有禁止就可以。但要能评估交叉污染风险。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:09:27 -
请问一个进口原料的授权书，到时候是厂家盖章还是代理盖章呢
生产厂家盖章
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:09:10
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
