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省局注册检验和标准复核，对照品用量需要准备多少？三倍全检用量吗？
不用，又不是三批分开检
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:18:04 -
请教个问题，有个产品原研国外已上市，原研在国内的还在中国进行III期临床，国内有企业按3类申报了，这两天显示审评结论“未被批准”是啥意思？ 1. 有没有可能先审完了，等原研在国内批了，国内申报的这两个就直接转为批准了？ 2. 还是仿制企业的申报资料不完善，按理来说CMC资料不完善就应该是发补吧？
这种要先报临床，直接报产大概率会被毙
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:16:45 -
各位老师请教一下，原料药注册步骤可否两个药企联合申报，以我们公司为主体申报。
原料药只能生产企业去登记
Big
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2022-11-02 15:15:17 -
一般情况下Pre-IND以及IND的时候只交1期临床试验方案吗？那默示许可只默示1期的？
是哒 其他期等后面再交方案
注册圈毛毛
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13回答
2022-11-02 15:15:13 -
各位 大佬，请问 现在IND申请人只能填1个单位了吗？
可以填2个，信息用逗号隔开。NDA时只能1个。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:12:21 -
注册收费，如果是3个规格怎么收费？增加40%？
对
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:12:02 -
请教各位老师一个问题，我们有个品种EP杂质规定的是消旋体（RS构型），是否可以买单一构型的杂质（R构型），把它作为EP杂质进行研究？
S构型可否买到
Big
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2022-11-02 15:11:52 -
现在滴眼剂可以申报一致性评价吗？
目前没有相关文件。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:11:47 -
A公司委托外省的B公司生产一注射剂，AB同时生产，现在需要新增包材供应商。一般情况下。在B公司做了各类验证备案后，A公司还需要再重新做验证备案吗？
不需要。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:11:30 -
各位老师，请教一下：研制现场核查来过了一次通过了，后续申报品种，是不是还有可能来核查？有没有实际经历分享一下两次核查之间的间隔是多长时间？谢谢！
曾经一个月同一地点来了2次，所以，不用研究这个问题了，随时准备吧。
注册圈毛毛
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1回答
2022-11-02 15:11:22
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
