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各位老师，下午好~请问下现在变更持有人的审评时限需要多久呢？
仅持有人变更，处方工艺不变更的
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:39:18 -
请教大家一个问题，进口药品已经在国内上市，是otc产品。那么，如果国外客户想要转移到国内进行生产，这个需要怎么操作呢？是在原有的基础上做变更，还是重新注册？
按仿制药重新申报
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:36:40 -
各位老师，请问一下，原辅包备案平台上的更新日期在什么情况下会变，当I转A的时候，更新日期会变吗？
更新日期不变的
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:36:19 -
请教各位老师：制剂中试三批，其中两批用的A家原料，第三批用的B家原料，验证用的B家原料。中试稳定性6个月时申报，验证批不到6个月。这种情况能受理都？需要额外做哪些研究？发补会不会让补原料对比研究？主要是A家原料买不着了，无奈换了.
1.你的A和B原料应该是可以有研究数据桥接的，至于发补会不会补原料对比研究得看你现在做的程序。2、稳定性数据没得6个月不得受理
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:35:11 -
请问各位老师，仿制药原研制剂的有效期是36个月，我司的说明书有效期是否可以按照36个月申报，还是需要先按照24个申报，后续补充申请延长有效期，目前加速只做到6个月准备申报，如果有效期申报时写36个月，需要将加速做的9个月吗？
先写36个月，CDE会根据你的稳定性数据批有效期。拿批件后再到省局去延。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:34:08 -
向各位老师请教个问题：对于原料药在CDE已经登记有登记号的，会像注册申报的制剂一样有审评过程吗？
状态为I的吗？原料药也有技术审评过程
Big
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2022-11-02 15:32:50 -
铝塑泡罩装装的片剂还需要做包材相容性试验吗？
一般是引证稳定性研究的数据，结合具体的品种具体分析
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:32:36 -
中检院标准物质备案这个目前还没实施，有人做了吗？找了半天没找到端口
直接寄资料就可以了，目前还没有端口
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:32:11 -
请问有递交过新增适应症的吗?申报新增适应症IND申请时，“1.8.1研发期间安全性更新报告及附件”处需要递交既往递交过的所有DSUR吗？
交了上一年度的，刚受理成功了
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:30:59 -
仿制药参比制剂如果没有公布，是不是要备案，如果不行，是不是研究工作都白做了
仿制药参比制剂没有公布，按照流程来，就是要进行参比制剂备案的
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:29:21
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