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您好，想请教一下这个对照品的分级的出处是哪里啊，以前看药典或者GMP只知道一级对照品和二级对照品
感觉对照品的分级每个企业都不一样，可能各国官方没有太详细的规定，或者没有统一的规定。
Big
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2022-11-02 15:45:27 -
各位老师，请问大家在申报的时候，CTD资料中放的图谱是纸质版扫描的，还是工作站生成的电子版呢（比如PDF图谱转成的图片）？CDE目前能够接受的图谱提供形式是什么样的呢？是否必须纸质版图谱扫描呢？谢谢！
都用过，没被说什么，后来基本统一为更清晰的pdf版
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:45:25 -
各位，原料药的专利不侵权声明是自拟吗？国家局填写的专利声明是针对制剂的吧？
指的是专利纠纷早期解决机制的四类声明，还是传统的专利权属状态及不侵权声明？
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:44:40 -
请教一个各位老师，微粉化原料，原粉和微粉后的都需要全检吗？质量控制项目该如何选择呢？
我认为原粉可以看做中间体，关键项目检验，有关、含量、水分等
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:44:02 -
请教下各位老师，领取的注册批件附件说明书中有个字存在错误（审评核对时没注意到），这种情况是否可以申请批件勘误？
可以的，具体程序nmpa有发文，如何申请进行勘误
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:43:46 -
是不接收申请人提交的还是以后整改报告CDE不收了呢
之前整改是要交核查中心、CDE各一份整改报告的，以后就不用给CDE了
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:41:59 -
请教下各位，如果一个产品即可以作为药品，也可以作为保健品，质量标准和工艺一致，是否可以在一条生产线上生产？
保健品可以在药品生产线 药品不能在保健品生产线吧 ？这条生产线的标准只能以药品为标准吧
Big
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2022-11-02 15:41:58 -
请教各位大佬，如果药品有多个规格，IND申请表需要填多个吗？还是可以汇总填一个提交
申报资料可以按一套，申请表按单个规格填写
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:40:50 -
请教一下各位老师，中国药典2部里面，品种最后面都有一个【类别】，请问都要那些类别呀？没有被收载的药品怎么根据适应症去看是哪个类别？
主要的药效作用就行，比如镇咳、镇痛
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:40:33 -
请问，国内原料药注册如果只有一步成盐反应可以吗，自己生产一步，但是申报资料往前写，可以吗
使用已有批件的原料药，一步成盐是可以的
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:40:14
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