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请教各位老师：国外上市的一个生物类肿瘤类药物，打算进口到中国，应该在怎么做呢？国外有相应的合作公司，到国内是不是直接申请临床试验？还是先做临床前研究再申请临床试验？求指导，求相关的法律法规文件。谢谢各位老师
按照治疗用生物制品3.1类申请，对资料进行评估确定是否需要申请临床，或有充分的临床数据直接申请上市。一般不需要额外的临床前研究。必要时可申请CDE沟通交流会议咨询。相关法规可参考NMPA2020年第4
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2022-11-02 15:52:24 -
请问大家，小试批可以用于非临床么？有没有要求非临床批一定要中试批，没找到相应的法规要求
没有法规要求 ，没有法规要求 ，小试和中试最终确定工艺和关键质量属性不变化的可能性几乎为零，中试研究的过程 其实应该同步研究动物的药效，这样才能降低临床失败的风险
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2022-11-02 15:52:01 -
请教一下各位老师，发补期间注册检验，有一条“审核意见回复函盖章扫描上传至资料8”，这里意思是发补答复吗？
这个是在中检院老师初次审核后，会提出补充资料要求，像检验资料中有的问题和一倍量清单这样的，就需要写一个回复函上传到资料8-其他里。
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2022-11-02 15:50:07 -
各位老师，请问若制剂研究用的原料药是外购的（状态为A），那么： 1 外购原料药质量标准建立时，是直接引用厂家标准，还是需要根据当前的国内外标准进行质量标准提高？ 2 若是进行标准比较后，选择了某国药典的方法，那么此时是进行方法确认呢还是方法学验证？
根据供应商和国内外标准进行比较，制订合理的内控标准，并提供制订依据，国内一般是严控。若选择了药典方法，一般原料做方法确认即可，当然做验证更好
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2022-11-02 15:49:51 -
各位注册朋友上午好，请教一个问题，图片中的再次申请在什么情况下能用到，谢谢各位老师
只要是这个品种的任何申请，都可以点这个再次申请，自己选是什么申请，基本信息会保留，不用重复填信息，方便填写，你现在就可以操作试试
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2022-11-02 15:49:15 -
亲，pre-IND临床方面都需要提供哪些具体文件呢？
我们交的比较多和全，可以不交那么多。临床计划/临床方案/知情同意书/研究者手册/风控计划。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:48:26 -
我是持有人，想一商业化就委托B生产，是不是申报NDA时就需要提供质量协议 生产协议这类东西？物料质量标准， 生产规程这些东西是不是也都需要我提供给B，然后B再转成自己的？
研发公司当持有人不就是这个套路么，先拿许可证然后再申报上市
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:47:41 -
各位老师，现在生物制品的原液和制剂可以分开不同地方生产吗
在中国，早期临床阶段可以分开
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:47:04 -
大佬们，有没有报IND的时候申请了小微企业的？是把那个申请表、营业执照、纳税申报表交在IND申报资料里面就是了哈，不用再做其他认定手续了哇？
办事大厅要电子提交一份申请表 ，纳税申报表要盖骑缝章
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:46:08 -
各位老师请教下，注射剂需要做BE吗？已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）是有提到需要做。
特殊注射剂要做BE
Big
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2022-11-02 15:45:57
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